管理制度 - 九江学院附属医院.docVIP

医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程 1.目的 为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，制定本制度。 2.范围 医学装备管理。 3.职责 3.1 医学装备管理委员会负责全院医学装备临床使用安全控制与风险管理监督； 3.2 设备科负责指导各科室医疗器械安全控制与风险管理； 3.3 临床使用科室负责本科室安全情况监测及上报。 4.管理制度 4.1 范围及内容 医学装备临床使用安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、上述管理过程中的改进活动。 4.2 资产管理中的安全管理 4.2.1 做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。 4.2.2 每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。 4.3 设备采购验收的安全控制 4.3.1 院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。 4.3.2 医学装备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，粘贴检测合格证书并启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂。 4.3.3 设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在《新增医疗设备人员培训表》或《医疗设备使用人员再培训记录》中签字确认后方可操作。 4.4 医学装备临床应用风险评估 4.4.1 建立医学装备临床应用评估体系，根据《医学装备综合风险评估表》（附一）进行评估，制定高、中、低三个风险等级，评估总分数13分以上为高风险设备，总分数8～12分为中等风险设备，总分在7分以下为低风险设备。 4.4.2 根据风险等级制定设备PM管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，测试合格设备应分析数据并总结持续改进。 4.4.3对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。 4.5 维修与计量安全控制 4.5.1 维修工程师在维修医学装备后（包括送厂家维修返回的医学装备）应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在医疗设备计量及维修管理系统中注明检测内容及检测人，并将故障分类记录，以便追查故障原因彻底检查问题根源进行风险控制。 4.5.2 建立计量设备监管体系，整理计量设备清单，根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录，计量设备维修后对设备相关性能进行检测并在医疗设备计量及维修管理系统中记录，每年对计量设备监管情况进行总结，并持续改进。 4.6 医疗器械不良事件、安全事件监测与报告管理 4.6.1 成立医疗器械不良事件报告和监测领导小组，全面负责医疗器械不良事件、安全事件监测与管理。 4.6.2 针对医疗器械不良事件及安全事件，医学装备使用科室本着可疑必报原则，报告提交后保存原始记录备查，属上报药监部门范围应及时上报。每上报一份医疗器械不良事件及安全事件报告，根据医院规定给予报告人适当奖励。 4.6.3 收到不良事件及安全事件报告后，积极组织人员进行分析、评估，确定安全等级并反馈至使用科室，根据风险程度，发布医疗器械风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。 4.6.4 年度进行分析总结，并制定改进措施，在下一个工作周期内完善。 4.6.5 每年对使用科室进行一次医疗器械临床使用安全管理考核，考核合格后方可上岗操作。 4.7 建立评估反馈及持续改进机制 对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据，分析原因，持续改进。 5.相关文件 5.1《医疗器械监督管理条例》（2000年4月） 5.2《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》 5.3《大型医用设备配置与使用管理办法》（2005年3月） 5.4《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（2008年12月） 医学装备综合风险评估表 设备名称： 评估日期： 评分标准：每个分类选择一个分数 权 重 分 数 1、临床功能 不接触患者 1 设备可能直接接触患者但不起关键作用 2 设备用于患者疾病诊断或直接监护 3 设备用于直接为患者提供治疗 4 设备用于急救、生命支持 5 2、有形风险 设备故障不会造成风险 1 设备故障会导致低风险 2 设备故障会导致治疗失误、诊断错误或对患者的状态监护失效 3 设备故障会导致患者或使用者