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* 现场审计 -如何评估供应商的质量能力？ 质量体系的完善程度(全面质量绩效、质量体系) 产品的质量水平 标准化的程度 质量要求的可检验性 失效后的后果（风险评估能力） 特殊及关键工序的控制 质量历史 * 现场审计 厂区的整洁 生产线的物流动线规划 对不良品的标示 生产工艺及效率 机器的状况 人员对SOP的理解 对EHS的重视 其它生意往来的客户 使用的主要原料来源 现场审计-生产过程控制点和停止点 质量控制点的建立 规定控制目标 规定控制措施 规定检测频次和方法 定人、定工艺、定设备 利用控制图，发现异常，分析原因 停止点的建立 停止点的放行条件 * * 现场审计-供应商质量检验 判定过程检验标准 如何确定抽样容量 进货检验（IQC） 过程检验IPQC 最终检验FQC 出货检验OQC 严格度（宽严程度） 合格质量水平AQL（不合格品控制） * 现场审计-如何确定抽样容量 进货检验、最终检验及出货检验可选用GB2828或其它抽样标准； 对过程检验，由质量策划人员根据产品的稳定情况及过程能力等因素确定抽样容量及频次； * 原辅料现场审计其他要求 原辅料药化学合成及精制、烘干、包装过程，应重点审计溶剂残留的去处、反应终点控制、反应副产物的控制、杂质的控制、母液回收、溶剂回收过程，从现场物料及工器具传递、标识、定置、贮存、计量、使用、取样检测/监测/监控措施、不合格品处理、验证与记录、凭证等关联进行审核。 关注报批工艺与现行工艺的核查对比 关注“三废处理”，检查其日常检测记录是否符合其SOP要求以及EHS的要求。 * 供应商审计流程及内容 供应商审计人员培训 * 学习内容 供应商审计流程介绍 1 2 如何进行审计 3 审计人员应具备的基本条件 * 审计人员的基本条件 审计小组构成：组长1名、1-4名组员 组长：（质量管理部人员或经质量受权人或质量部长指定人员），具有药学或相关专业大专以上学历，或中级以上职称；从事3年以上生产、质量管理工作经验，具有药事法规知识及1年以上质量评估和现场质量审计的实践经验，接受过质量评估和现场质量审计知识的培训。 组员：（QA人员、QC人员、制造部人员、供应部人员、质量受权人或质量部长指定人员），具有药学或相关专业大专以上学历，从事2年以上相关技术、生产、质量管理和其他管理工作经验，具有一定的质量评估和现场质量审计的实践经验，接受过质量评估和现场质量审计知识的培训。 审计基本流程介绍 审计流程图 * * 审计基本流程介绍 确认审计计划和审计小组成立 供应商管理员根据年度审计计划以及月度审计计划和临时性审计计划安排； 如所供物料确无生产计划，同一生产线同类品种动态生产可视为具备动态审计条件，但只有最终内包装处于动态生产的视为不具备动态审计条件； 当出现严重质量问题或新增非最终灭菌无菌制剂A类原料供应商等重大情况时，应有质管部部长、相关部门负责人以上人员参与现场审计。 * 审计基本流程介绍 审计前的准备工作 相关材料包括： 1.供应商基础信息评估结果 2.新物料试验评价结果（先审计后试用评价及周期性复审的供应商可以不提供） 3.前次现场检查提出的问题、建议及供应商反馈的纠正报告（新增供应商可不提供） * 审计基本流程介绍 相关材料包括： 4.供应商定期评估结果（新增供应商可不提供） 5.前次审计至此次审计前供应商供货品种检验不合格项目、批次及后续改进情况（先审计后试用评价的供应商可不提供） 6.与供应商有关的客户投诉信息 * 审计基本流程介绍 相关材料包括： 7.供方提供的产品出厂检验报告 8.供应商提供的注册批件、工艺流程简图、质量标准、我公司质量标准、供应商整改报告等复印件 9.其它各相关部门提出需待供应商现场审计时审核和讨论的问题汇总等 记得带GMP材料 * 审计基本流程介绍 组长召集组员召开审计预备会议 组长向组员公布《供应商现场审计前期调查表5799》及相关材料的调查信息，结合各类供应商现场审计评估表，分配各个组员审计的基本内容和重点，根据物料的分类和属性，应有审计侧重点。(制定供应商现场审计流程清单) 根据审计时间安排与组员进行沟通，制定出差时间安排，提前购买来回车票或申请派车单，以及安排住宿。 * 审计基本流程介绍 现场检查（首次会议、现场审计、末次会议） 1.首次会议 组长向供应商宣布审计的目的、参照的依据、范围，并与供应商商定现场审计工作实施计划（审计路线、审计时间、总结会召开），特殊情况下因供应商内部技术保密等原因，可酌情调整审计范围并在审计报告中注明。 宣讲公司PPT