CFDA关于质量标准的建立Final2014.06.pdf

质量标准的建立与修订 国家食品药品监督管理局高级研修学院 质量标准 • 质量 药品质量是指“反映药品符合法定质量标准和预期 效用的特征之总和”。即药品应具有：安全性、有 效性、稳定性、均一性、经济性。包括鉴别、规格 和纯度等属性 • 质量标准 是测试药品质量的分析方法以及适当的可接受标准 的列表，可接受标准为数字限度、范围或测试描述 的其它标准 国家食品药品监督管理局高级研修学院 质量标准 质量标准是一套原料药和制剂应当符合被认为按预 定用途是可以接受的标准 质量标准是关键的质量要求，它由生产商提出并评 价，且作为药品使用许可的条件，需经监管部门批 准 国家食品药品监督管理局高级研修学院 质量标准的分类 • 按产品和物料分类 – 产品质量标准 – 原料药质量标准 – 辅料质量质量 – 内包装材料质量标准 – 外包装材料质量标准 国家食品药品监督管理局高级研修学院 质量标准的分类 • 按质量控制目的分类 – 物料质量标准 – 过程控制质量标准 – 产品放行质量标准 – 环控标准 – 稳定性考察质量标准 国家食品药品监督管理局高级研修学院 质量标准的分类 • 按法律效力分类 – 法定质量标准（药典、注册标准、行业标准） – 内控质量标准 • 通常高于法定质量标准 – 检测项目更多 – 可接受标准更严格 • 如企业指定了严于法定标准的内控质量标 准，则企业不得将不符合内控质量标准而 符合法定质量标准的产品放行 国家食品药品监督管理局高级研修学院 质量标准的分类 • 按质量标准的书写格式分类 – 标准和检验方法为一份文件 – 以物料分类标准，单独成为关于此物料的标准 – 质量标准和检验方法为两份文件质量标准具体 检测项目后注明检验方法号 – 每个检验项目书写成为单独文件 国家食品药品监督管理局高级研修学院 中国GMP对质量标准的要求 第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括： （一）物料的基本信息： 1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物 料代码； 2.质量标准的依据； 3.经批准的供应商； 4.印刷包装材料的实样或样稿。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 中国GMP对质量标准的要求 （二）取样、检验方法或相关操作规程编号； （三）定性和定量的限度要求； （四）贮存条件和注意事项； （五）有效期或复验期。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 质量标准的起草 • 质量标准的建立及修订程序 质量标准建立原则 药典标准：顺序中国药典、他国药典（EP、USP、日本药局方） 注册标准 行业标准：GB、YBB、ICH、