清洁与消毒方法的选择与验证化妆品.ppt

可选择的清洗方法 温度 持续时间 综合方法 温度每升高10度，化学反应速度会提高1.5-2倍，清洗速度也相应提高，清洗效果更好（清洗温度一般不低于60度） 可选择的消毒方法 消毒剂 O3 75%酒精 含氯消毒剂 强酸或强碱 ETO环氧乙烷(Ethylene Oxide) 甲醛或过氧乙酸熏蒸 可选择的消毒方法 物理消毒 热力消毒灭菌法：干热法、湿热法 UV紫外线 辐照 微波 什么是安全的清洁和消毒方法 清洁和消毒方法选择的原则 有效 无污染 经济 清洁和消毒方法选择 产品可能的污染来源 可能带来的污染物类别 可选择的清洗方法 可选择的消毒方法 原料 微生物 机械清洗、过滤、离子交换 氯化法、紫外线、臭氧、高温、辐照、环氧乙烷 内包装材料 物理 机械清洗、高压空气吹扫 不适用 微生物 机械清洗、超声清洗、喷射、高压冲洗、压缩空气吹、刷洗 消毒剂、紫外线、臭氧、干烤、辐照 产品载体 微生物 不适用 紫外线、臭氧、环氧乙烷、辐照 基础设施 微生物 机械清洗：真空吸尘或吸液、空气过滤、超声清洗、喷射、高压冲洗、压缩空气吹、刷洗。化学清洗：酸、碱、清洗剂、酶等。持续时间、浸泡、循环、泡沫、温度控制：降温、升温。 消毒剂、紫外线、臭氧 生产设备 化学 不适用 微生物 高温、消毒剂 清洁和消毒方法选择的原则 有效 无污染：清洗剂、消毒剂的选择 经济：清洗对象、清洗剂和消毒剂的浓度（包括水），温度、压力、速度、时间、距离（距清洗罐）、清洗的顺序（先洗什么，后洗什么），哪些一次性洗，哪些定期清洗。 如何验证清洗和消毒的效果？ 清洗方法的验证 检查：水、容器内壁 检查手段：肉眼观察、试纸 测试： PH 取样进行微生物检验 a.用棉签擦拭设备内表面 b.检验冲洗水 c.检验水+物料 清洗方法的验证 d.样品应来自： 最难清洗的区域 最难排净的区域 湍动最低的区域 消毒方法的验证 SOP是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写 ，即标准作业程序 * 清洗与消毒方法的选择与验证 质量管理部 ---2015年7月13日 为什么需要清洗和消毒？ 化妆品污染物来源有哪些？ 什么环节需要清洗和消毒？ 清洗和消毒的方法有哪些？ 什么是安全的清洗和消毒方法？ 如何验证清洗和消毒的效果 目录 为什么需要清洗和消毒？ 正确清洗和消毒的好处 去除产品中肉眼可见的污染物 减少产品中微生物的污染 避免交叉污染 确保产品质量符合要求 稳定产品质量 维护公司声誉 清洗和消毒的目的 清洗的目的 从工作表面清除可见污染物 产品中出现的任何非预期物质 物理的 化学的 微生物 消毒的目的 从表面减少通常的肉眼不可见的、微生物方面的污染物 化学污染物有哪些 化妆品中的污染物来自哪里？ 化学的污染物 前提：配方本身是符合法律法规要求的 原料不合格（运输、来料不合格、变质） 原料取样、储存、分装过程被污染 容器、设备内表面或内包材溶出物质 散装产品交叉污染 清洁剂、消毒剂、杀虫剂 设备维修、维护的化学耗材 工艺参数变化 化妆品中的污染物来自哪里？ 物理的污染物 原料中本身带有的惰性杂质 玻璃 头发 金属碎片、钢丝球 工具碎片 纸屑、灰尘 蚊虫尸体 首饰 化妆品中的污染物来自哪里？ 微生物的污染物 原料中本身含有的或容易滋生的微生物 原料取样、储存或分装过程被污染 生产用水的微生物含量 生产容器和设备内表面的微生物 人手 空气 内包装材料 什么环节需要清洁和消毒 原料 原料中哪些污染物能通过清洗消除和通过消毒减少？ 原料适合清洗和消毒吗？ 原料类别 染菌风险 清洁、消毒方法 酸、碱、盐、防腐剂、抗氧化剂、螯合剂EDTA 无风险 不适用 油、蜡-凡士林、石蜡、脂肪酸（月桂酸、肉豆蔻酸）、醇、脂（高浓度） 轻微风险 不适用 脂肪酸（硬脂酸）、脂（低浓度） 低风险 不适用 表面活性剂、乳化剂、增泡剂、水化蛋白溶液、芦荟胶、营养性的粉末原料（无水动物胶、芦荟粉、黄原胶、淀粉等） 中风险 不适用 颜料、色素、滑石粉、粘土 中风险 辐照、环氧乙烷？ 去离子水、水溶液 高风险 过滤、离子交换/氯化法、紫外线、臭氧、高温 产品载体、内包装材料 产品载体和内包装必须清洗消毒吗？ 不一定，但必须有完善的供应商管理 在产品载体、内包装材料制造、包装、储存、运输、环境都做好产品防护，确保产品本身不被污染，就没有清洗消毒的必要。 散装化妆品 生产过程中哪些环节带来的污染可以通过清洗消除？ 盛装容器：原料、半成品、生产工具 生产设备：搅拌锅、乳化锅、研磨机、筛粉机、混粉机、灌装机。 工作台面：面膜折叠 人手、工作衣 空间环境：清洗、空气净化系统 散装化妆品 生产过程中哪些环节带来的污染可以通过消毒减少？ 产品载体：面膜无纺布、口红管、泵头… 产品本身：粉类