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产品检验和试验控制程序 提纲 YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视和测量 YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视和测量条文理解 产品检验和试验控制程序 YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.2.4.1总要求 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）和形成文件的程序（见7.5.1.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的依据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。只有在策划的安排（见7.1）已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。 8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 组织应记录检验和试验人员的身份（见4.2.4）。 YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视和测量条文理解1 对产品的监视和测量是通过对其特性的检验和试验，来验证产品要求是否已经得到满足，判定产品是否合格，也即对产品进行的查、比、判的符合性检查。包括对采购产品的进货检验、中间产品的过程检验和最终产品出厂检验。 YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视和测量条文理解2 本标准要求组织建立形成文件的程序对这一活动按产品实现过程的策划（7.1）作出安排。应当规定： a)何时何处进行对产品的监视和测量：标准提出在产品实现的适当阶段安排这项活动，如硬件一般规定进货检验、最终成品检验，生产过程中也不要求每道工序后全面检验，而是在关键工序的前后进行，所谓检验点（或停止点）的设置。 b)在每个阶段进行监视和测量的依据是什么：如零件图、工艺规程、产品标准、验收条件、检验规程或试验软件等。 c)用什么方法和方式对产品进行监视和测量：如进货可采取检验或验证，验证是对供方提供的合格证明进行评审，如检验是全检还是抽样检验，按什么抽样方法。 d)产品的监视和测量由哪个部门、哪个岗位实施。 e)有些监视和测量专业技术性很强，检验规程中要规定检验的特性，使用的设备与量具、操作方法、判别依据等。 f)每项监视和测量要形成什么记录，根据需要规定内容。有的记录不仅是合格的证据，还是可追溯、数据分析、纠正/预防措施的依据。其内容的繁简根据实际需要进行设计。记录要记录日期、执行人员或授权放行人员。 YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视和测量条文理解3 只有在策划安排（7.1）所有活动都已圆满完成，才能放行产品和服务。 YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视和测量条文理解4 监视测量和实现产品是两个界限明显的过程，当生产者向检验人员交验时，实际上是对自己的产品作出了合格承诺，是经过自检，达到要求的合格品。而不是委托检验人员剔除自己的不合格品。如果做出不合格品生产者要承担一定的责任。有些组织对此概念不清，有的组织规定发现不合格品由检验人员进行返工处理，这将导致恶性循环。 YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视和测量条文理解5 对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：要记录检验和试验人员的身份，以保证可追溯性和满足要求证据的力度。身份可指姓名、职务和履行职责的日期。 产品检验和试验控制程序 目的 适用范围 职责 管理内容及要求 进货检验（即来料检验） 过程检验 成品检验 型式检验 退回产品的检验 外包试验（委托检验）的控制 目的 对产品实现所涉及物资、过程产品及成品的特性进行检验和试验，以验证产品要求得到满足，特制此程序。 适用范围 适用于所有生产原材料、外购（协）件、包装材料、过程产品及成品的检验和试验，办公用品及其它非生产材料的验收不包括在内。 职责 质量部负责实施本程序。 所有员工应确保所用的生产物料、过程产品及成品都经过本检验程序。 管理内容及要求---进货检验（即来料检验）1 4.1.1原材料、外购（协）件、包装材料进厂后，仓库管理员核实送货单，确认材料名称、规格、数量等无误、包装无破损后，放置在原材料待检区，通知采购部填写《原材料检验申请单》，质量部在接到《原材料检验申请单》后实施检验，物资供应部将随货质量证明资料提供给质量部。 4.1.2质量部检验员负责确认是否为合格供方，所提供质量证明文件是否齐全有效，核对无误后根据产品特性采用以下一种或多种方式对进货物资进行验证。 a.根据相关作业指导书或图纸/规格的要求使用相应的抽样规