《微生物鉴定指导原则》解读.pdf

《微生物鉴定指导原则》解读 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 工业市场部 药典发布 第十届国家药典委员会根 《中国药典》2015年版编制 大纲要求，开展了药典各部 附录整合、增修订及单独成 卷工作。 通过三次的意见征集，目前 已正式发布并实施了 《中国 药典》2015年版，共四部内 容。 其中第四部新增章节9204 《 微生物鉴定指导原则》。 2 药典发布 检查法  无菌检查法  非无菌产品微生物检查：微生物计数法  非无菌产品微生物检查：控制菌检查法  抑菌效力检查法  灭菌法 指导原则  药品微生物检验替代方法验证指导原则  微生物检查法应用指导原则  药品微生物实验室质量管理指导原则  微生物鉴定指导原则  药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则  无菌检查用隔离系统验证指导原则 3 微生物鉴定 微生物鉴定：指借助现有的分类系统，通过对未知微生 物的特征测定，对其进行分类的过程。  细菌、酵母菌和霉菌大类的区分  属、种及菌株水平的确定 • 门 • 纲 • 目 • 科 • 属 • 种 4 微生物鉴定 关于鉴定的规定并非首次出现：  无菌检查法：若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判 供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效：供试品管中 生长的微生物经鉴定后确证是因无菌试验中所使用的物品和（或 ）无菌操作技术不当引起的  微生物限度检查法——控制菌检查法：若平板上生长的菌落与表 格所列的菌落形态特征相符或疑似，应进行分离、纯化、染色镜 检和适宜的鉴定试验  微生物限度检查法应用指导原则：若供试品检出疑似致病菌，确 证的方法应选择已被认可的菌种鉴定方法，如细菌鉴定一般依 《伯杰氏细菌鉴定手册》 5 微生物鉴定 药典通则中对检出微生物的