托法替布说明书Tofanib.pdfVIP

Tofanib使用说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：枸橼酸托法替布片 商品名称：Tofanib® 英文名称：Tofacitinib Citrate Tablets 【成份】 活性成份：枸橼酸托法替布。 化学名称：(3R,4R)-4- 甲基-3-( 甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-哌啶丙腈枸 橼酸盐 化学结构式： Me N Me N N O N OH CO H • 2 N HO C N 2 H HO C 2 分子式：C H N O•C H O 16 20 6 6 8 7 分子量：504.5 【适应症】 Tofanib适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎 （RA ）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药 （DMARD ）联合使用。 第 1 页，共 26 页 Version No: 使用限制：不建议将Tofanib与生物 DMARD 类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌 呤和环孢霉素）联用。 【规格】 5mg （以Tofacitinib计） 【用法用量】 类风湿关节炎 Tofanib可与甲氨蝶呤或其他非生物 DMARD 药物联合使用。Tofanib 的推荐剂量为 5 mg ，每天两次。口服给药，有无进食皆可。 因严重感染和血细胞减少进行剂量调整（见下表 1、2 和 3 ） 3  不建议在淋巴细胞绝对计数低于500 细胞/mm 、中性粒细胞绝对计数（ANC ） 低于 1000 细胞/mm3 或血红蛋白水平低于 9 g/dL 的患者中开始Tofanib用药。  出现淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血症时，建议调整剂量或中断 治疗[见注意事项和不良反应]  如果患者发生严重感染，应该避免Tofanib给药，直至感染得到控制。 因药物相互作用进行剂量调整  在下列患者中：  同时接受细胞色素 P450 3A4 （CYP3A4 ）的强效抑制剂（如酮康唑）治疗， 或者  接受一种或多种可同时导致CYP3A4 中等抑制和CYP2C19 强效抑制的合并 用药（如氟康唑）， Tofanib 的推荐剂量应为 5 mg ，每天一次。  Tofanib与强效 CYP3A4 诱导剂（如利福平）合并用药可能导致临床缓解作用丧失 或下降。不建议强效 CYP3A4 诱导剂与Tofanib合并用药。 对肾或肝功能损伤患者进行剂量调整  在下列患者中：  中度或重度肾功能不全，或者  中度肝功能损伤， 第 2 页，共 26 页 Version No: Tofanib 的推荐剂量应为 5 mg ，每天一次。 不建议重度肝功能损伤患者使用Tofanib 。表 1：针对淋巴细胞减少症进行的剂量调整 淋巴细胞计数低 （见注意事项） 实验值 建议 3 （细胞