显微鉴定技术讲义-1 细胞组织.pdf

中药显微鉴定技术 报告人：肖新月 2011年9月22日 TEL：010 E-mail:xiaoxy@nicpbp.org.cn 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 主要报告内容 中药材显微鉴定理论基础 关键词 中药 药品标准 中药材标准 显微鉴别 切片技术 药典标准中显微鉴定的应用 植物来源药材细胞及其后含物粉末鉴别 植物来源药材组织横切面特征鉴别 动物、矿物来源药材的粉末鉴别 National Institutes for Food and Drug Control 第一部分 中药定义及标准 2007年10月1日开始实施《药品注册管理办法》(局令第28号) 附件1 中药、天然药物注册分类及申报资料要求: 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药 用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论 指导下使用的天然药用物质及其制剂。 《药品管理法》第一百零二条 本法下列用语的含义是： 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用 量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血 液制品和诊断药品等。 National Institutes for Food and Drug Control ——中药包括中药材、中药饮片、中成药，都属于药品范畴。 2 中药(广义) 由中药材、中药饮片和中成药组 成。 •中药材 是指药用植物、动物和矿物的药用部分采集后 经产地初加工形成的原料药物（包括民族民间药、提取 物等）。 • 中药饮片 是指在中医药理论指导下，根据临床用药 及调剂、制剂的需要，对中药材进行净制、切制或炮炙 等加工得到的制成品。 • 中成药 是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同 剂型的药品。 教科书上概念 ——缺乏法定约束力 National Institutes for Food and Drug Control 2010年版《中国药典》一部凡例 十二条规定：“正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药 材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片项为 净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。” 十三条规定：“...饮片系指药材经过炮制后可直接用于中 医临床或制剂生产使用的处方药品。” 三十一条规定：“制剂处方中的药味，均指饮片，需经炒 、蒸、煮等或加辅料炮炙的，处方中用炮制品名；…” 三十二条规定：“除另有规定外，凡饮片均照本版药典规 定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应 品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格，系指 临床配方使用的饮片规格。” National Institutes for Food and Drug Control 药品标准及其制定原则 • 药品标准：根据药物本身的理化与生物学特 性、来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各 个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到 用药要求并衡量其质量是