上海第二类体外诊断试剂注册申报资料要求.DOC

上海市第二类体外诊断试剂注册申报资料要求 一、申请表 申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。 二、证明性文件（受理时需校验原件） 1.提交有效期内的企业营业执照副本复印件，企业名称、地址与申请表中相关字段一致，企业营业执照副本复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 2.提交有效期内的组织机构代码证复印件，企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致，组织机构代码证复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 3.提交注册申请人委托相关人员办理第二类体外诊断试剂注册事务的委托书，并加盖公章。 4.提交被委托人身份证复印件并加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 5.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认） 三、综述资料纸质及Word文档 应将综述资料的Word文档上传至申请信息平台。 提交综述资料时需提交如下承诺和声明： 本公司承诺：按照国家食品药品监督管理总局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号公告）中，关于“综述资料”的相关要求，提交了 （产品名称） 的综述资料。 本公司声明：此次提交（产品名称）的综述资料Word文档内容与综述资料纸质文档内容完全一致。 申报资料应加盖公章（及骑缝章）。 附件：综述资料内容 （一）产品预期用途产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等 （二）产品描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源情况 （三）有关生物安全性方面说明由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价 （五）其他包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。 提交分析性能评估资料时需提交如下承诺和声明： 本公司承诺：按照国家食品药品监督管理总局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号公告）中，关于“分析性能评估资料”的相关要求，提交了 （产品名称） 的分析性能评估资料。 申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认） 附件：分析性能评估资料内容 （一）体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、等。对多批产品性能评估结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。 如注册申请中包括不同适用机型，需提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结 如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结 （二）校准品应当提交完整的溯源性文件。 （三）质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。 五、阳性判断值或参考区间确定资料 应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。 校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。 提交阳性判断值或参考区间确定资料时需提交如下承诺： 本公司承诺：按照国家食品药品监督管理总局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号公告）中，关于“阳性判断值或参考区间确定资料”的相关要求，提交了 （产品名称） 的阳性判断值或参考区间确定资料。 申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认） 六、稳定性研究资料 包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。如