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苹果酸奈诺沙星胶囊
药品审评中心技术审评报告
CXHS1300115
2016 7
第1 页 /共82 页
目录
一、品种概述3
二、审评经过4
三、研究现场核查情况7
四、技术审评报告8
(一)安全有效性8
(二)临床试验期间完成的非临床安全有效性31
(三)制剂药学评价33
(四)合作审评情况34
(五)评价结论35
(六)处理建议42
五、专家咨询会后综合审评报告46
(一)临床有效性与安全性46
(二)非临床有效性与安全性53
(三)制剂质量可控性55
(四)综合评价结论58
(五)处理建议64
六、临床试验数据核查情况65
七、样品检验情况69
八、生产现场检查情况69
九、三合一综合评价结论70
(一)概述70
(二)审评经过71
(三)技术审评73
(四)样品检验76
(五)生产现场检查77
(六)临床试验数据核查存在问题的评价结论77
十、处理建议78
附件一、苹果酸奈诺沙星及胶囊临床试验数据核查工作会议纪要79
第2 页 /共82 页
一、品种概述
苹果酸奈诺沙星（Nemonoxacin Malate）为不含氟的喹诺酮类
抗菌药，通过抑制细菌DNA 回旋酶的活性而抑制细菌DNA 复制。
临床前药效学试验结果表明苹果酸奈诺沙星对革兰阳性菌、阴性
菌及非典型病原体均有作用。
苹果酸奈诺沙星的基本结构：
O O O
OH
OH
HO
H N
2
N N OH O
OMe
0.5H O
2
Me
分子式和分子量：
C H N O （奈诺沙星的苹果酸盐） 514.53
24 32 3 9.5
C H N O （奈诺沙星游离碱） 371.43
20 25 3 4
苹果酸奈诺沙星由美国宝洁医药公司（Procter ＆
Pharmaceuticals Inc.）研发，并授权太景医药研发（北京）有限公
司在中国开发。在申请在中国进行临床试验之初，申报资料中称，
在美国已完成苹果酸奈诺沙星胶囊的Ⅰ期临床试验，并将于2006
年下半年开始Ⅱ期临床试验。国内外文献均未检索到有关奈诺沙
星的信息。
太景医药研发（北京）有限公司联合华裕（无锡）制药有限
公司按化药 1.1 类研制了苹果酸奈诺沙星及胶囊，制剂规格为
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0.25g。其原料(受理号为 CXHL0601101)及胶囊剂(受理号为
CXHL0601102)于2007 年4 月20 日在北京中工大夏召开了专家咨
询会议，胶囊剂于2007 年 12 月4 日获得SFDA 临床试验批件（I
期），批件号为2007L05147。该胶囊剂（受理号为CXHB0801545）
完成 I 期临床试验后，于 2008 年申请进行 II/III 期临床试验，拟
定适应症为用于敏感细菌引起的成人社区获得性肺炎和泌尿系统
感染。用法用量：一天 1 次，一次 1～2 粒
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