01-我国生物制品监管及质量保证体系-沈琦.pdfVIP

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2017-09-28 发布于浙江
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我国生物制品监管及质量保证体系中国食品药品检定研究院生物制品检定所 2015年11月19 日内容介绍 1、疫苗质量管理 2、我国疫苗概况 3、批签发管理 4、市场监督一、疫苗管理内容机构质量保证体系企业、质检机构 GMP CFDA 生产许可证 CFDA 产品批准文号 CFDA 批签发中检院、7家省所售后监督 CFDA 疫苗生产质量控制安全性均一性疫苗质量控制有效性稳定性疫苗生产要求 • 起始原材料，须符合药典中要求： 1. 生产用菌毒种：例：减毒活疫苗，毒种的安全性考虑要点包括：神经毒力（猴体试验或其它敏感动物）毒种传代稳定性（突变、返祖），结合有效性制订毒种代次 2.生产用基质原代细胞：重点为外源因子、逆转录酶等因素生产活疫苗时，应来自SPF级动物传代细胞：制订细胞库，对外源因子、致瘤性检定（限定代次）人二倍体细胞：鉴别、核型检查等鸡胚：制备毒种或活疫苗时应为SPF级鸡胚疫苗生产要求 3. 动物原性材料牛血清、胰酶等，进行必要的外源因子检测，不允许从疯牛病疫区进口此类原材料 4. 其它材料 4.1 化学试剂（灭活、裂解、纯化、稳定剂等）应使用药用级 4.2 生产用水 4.3 抗生素严禁使用青霉素或β- 内酰胺类抗生素在细胞维持液中不得添加抗生素二、疫苗概况 • 预防用的上市疫苗54种 • 生产企业41家 +7家进口北京天坛上海武汉成都兰州长春三、批签发机构药监局 SFDA 中检院 NIFDC 上海所广东所北京所四川所湖北所吉林所甘肃所 Shang Guang Beijing sichuan