TRIPS下首批强制授权药品输往卢安达.docVIP

TRIPS下首批強制授權藥品輸往盧安達 李嘉沂、劉馥寧 加拿大最具規模的製藥公司Apotex於9月23日宣布，首批通過「加拿大藥品授權機制」（Canadas Access to Medicines Regime, CAMR）的700萬顆愛滋病治療藥品「Apo-TriAvir」將於24日輸往盧安達，預計此項基於人道主義與非營利動機的歷史性貢獻將拯救盧安達境內21,000條寶貴生命。強制授權藥品的合法出口係依據2001年WTO杜哈回合談判「TRIPS協定與公共衛生宣言」（以下簡稱杜哈公共衛生宣言）、2003年8月總理事會決議之「TRIPS協定與杜哈公共衛生宣言第六段執行決議」（以下簡稱第六段執行決議），以及2005年12月對TRIPS協定之修正案。 　　TRIPS協定與公共健康議題一直是備受關注的焦點，跨國製藥公司的利益與發展中國家貧苦患者的人權也存在著衝突，專利權與人道救援及疫病防範究竟孰輕孰重，一直以來都是WTO談判的重點。以下就TRIPS強制授權的使用及杜哈公共衛生宣言對TRIPS的修正做一簡介，並探討此藥品專利強制授權的首件案例。 何謂強制授權？ 開發新藥品需投入極大的成本及承擔極大的不確定性，為鼓勵新藥之研發，各國立法授予專利權人享有該研發產品之排他權，在專利期間內，只有專利權人可合法將該發明流通於市場，使藥品以高價出售，但此也使得受嚴重疾病侵害卻又無力負擔藥品費用的開發中國家人民處境更加艱困，引起人道救援、公共衛生及專利保護的激烈爭論。為此，TRIPS便訂定了有關強制授權的機制。 強制授權係指在未經專利權人同意、或者是違反專利權人意願的情形下，由政府或由其授權該專利予第三人使用；然而，強制授權也需符合一定的要件。TRIPS第31條第（b）款便明訂，專利使用人應依合理之商業條件先向專利權人極力協商取得「自願授權」，若無法在合理期間內取得，才可准許使用「強制授權」。此外，WTO會員得依國家緊急危難、其他緊急情況或基於非營利公共使用的情形下，豁免事先與專利權人協商之要件而准許使用強制授權。但TRIPS第31條第（f）款又規定，此強制授權應以供應會員國內市場需要為主，造成無製藥能力國家因其國內並無製藥公司可生產專利藥品，縱使符合強制授權之實質條件，仍無法取得專利藥品。 杜哈公共衛生宣言及相關發展 有關TRIPS協定之藥品授權問題，1999年WTO西雅圖部長會議前夕就有非政府組織聯合發表「阿姆斯特丹宣言」，呼籲WTO就TRIPS協定和藥品取得問題成立工作小組，針對強制授權獲取藥品、消除知識產權壁壘等議題尋求解決方案，可惜並未產生實質結果。爾後，在2001年WTO卡達部長會議中，終於通過杜哈公共衛生宣言，同意將幾項TRIPS協定之相關議題納入杜哈回合談判議程。該宣言第六段指出，TRIPS理事會應研擬相關修正TRIPS協定之方式，以因應欠缺或無製藥能力之開發中或低度開發WTO會員國內公共衛生需求，使該等會員在符合特定條件下，得以從其他國家進口強制授權所生產之學名藥品。 　　2003年時，總理事會通過第六段執行決議，同意設置制度准許有需要之會員在不違反TRIPS協定的規範下，授權欠缺或無製藥能力之會員進口治療傳染疾病之學名藥，範圍以愛滋病、瘧疾、肺結核及其他重大傳染病為主；而出口會員則免除TRIPS協定第31條第（f）款僅得供應會員國內需要為主之義務。該決議在2005年時更被WTO總理事會通過，成為TRIPS協定的增訂條文，而在此修正案生效之前，任何欠缺或無製藥能力的會員欲進口其他會員強制授權生產之學名藥時，仍適用2003年WTO總理事會通過之第六段執行決議。同時，總理事會也決議，此增訂案在2009年12月31日前經過三分之二會員同意後生效，屆時，未完成批准或未接受的會員也將一體適用。 加拿大首批學名藥輸往盧安達 依據第六段執行決議規定的程序，欲進出口強制授權藥物之前，必須先由進口國向WTO提出進口意圖，再由出口國通知WTO其已完成強制授權且未來將出口必要之藥物至進口國，而WTO在收到雙方的通知之後，於網站上公布該項訊息，且出口國在出口前必須在網站上公告詳細包裝、內容及說明該藥品只限於特地目的使用，整個程序才告完整。盧安達於2007年7月向WTO提出，希望在TRIPS藥品強制授權模式下，低價進口學名藥品以緩和國內嚴重公共衛生問題，並委託加拿大藥廠生產。加拿大則於2007年9月依「藥品獲取機制」Canadian Access to medicine Regime, CAMR）強制授權後，於10月通知WTO，表示其將依據第六段執行協議，出口愛滋病治療藥品至盧安達；這使得加拿大成為自2003年總理事會決議以來，第一個進行藥品強制授權出口的WTO會員。 　　在此強制授權藥品進出口的首例中，有兩個問題值得