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FDA药物相互作用研究指南_草案_2006版解读_刘治军.pdf
DO I :10.13220/j .cnki .j ipr.2008.01.036
·50 · InternationalJournalofPharmaceuticalResearch 2008 Feb;35(1)
FDA ()2006
1 1 2
, ,
(1., 1007 30;2., 100050 )
:2006 年 9 月美国 FDA、药物评价和研究中心(CDER)及生物制品评价和研究中心 (CBER)共
同发布了“药物相互作用研究———实验设计、数 分析及其在剂量调整和处方标签中的应用 (草
案 )”的指南 (以下简称指南 ),为新药和新生物制品的研发者提供了药物代谢和药物转运方面的体
内、体外相互作用研究规范。本文结合作者的工作经验, 对指南进行解读, 供新药开发人员和从事
药物相互作用研究的临床药理工作者参考。
:药物相互作用;指南;细胞色素 P450酶系;P糖蛋白
:R969.2;R-62 :A :1674 -0440 (2008 )01 -0050 -09
FDA 2006 9 CYP2 C, CYP2 B P-gp CYP3A
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、、、 CYP1A2, CYP2 C8,
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CYP2 D6 ,
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:2007 -09-06
(mechanism-based) ( ),
:, , , , :
, Te:l010 -85 133638, E-mai:lliuzhiun1973@163.com 。
2008 2 35 1
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