如何才能编写出一份符合要求的质量标准.doc

如何才能编写出一份符合要求的质量标准 本文仅供参考 ??? 根据《保健食品注册管理办法（试行）》及有关文件的规定，质量标准将作为保健食品批准证书的附件下发，可见质量标准已成为批准证书的一个重要组成部分。那么，如何才能编写出一份符合要求的质量标准呢？我们就质量标准中部分项目常出现的问题作一归纳和解答，供申请人参考。 ??? 1、范围项应包括哪些内容？有哪些注意事项？??? 范围项应包括产品的全部原辅料、主要工艺步骤、产品名称等内容。??? 注意事项：主要工艺步骤应完整，工艺中如果有灭菌工序，应写明灭菌方法名称，比如热压灭菌、辐照灭菌、微波灭菌等。其编写格式可参照以下示例。??? 示例：??? 本标准规定了×××胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏等。??? 本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、硬脂酸镁为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、装囊、辐照灭菌、包装等主要工艺加工制成的×××胶囊。 ??? 2、技术要求应包括哪些内容？有哪些注意事项？??? 技术要求应包括原料要求、辅料要求、感官指标、功能要求、功效成分／标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目。??? 注意事项：??? （1）、原、辅料要求应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求，且必须准确无误地写明其标准号及标准名称，不得张冠李戴，比如绞股蓝未收载于《中华人民共和国药典》（2005版），而申请人将其质量标准定为符合《中华人民共和国药典》（2005版），这是不符合要求的。另外，对于符合《中华人民共和国药典》（2005版）相应规定的原料或辅料，应将其质量标准列在一起，不必一一单独列出。对于未制订国家标准或行业标准的原、辅料，应分别在附录B、C中给出相关质量标准。其编写格式可参照以下示例：??? 示例：??? 原料要求??? 人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》2005年版一部的相应规定。??? 枸杞子提取物的质量标准见附录B。??? 维生素A：应符合GB14750－93《食品添加剂 维生素A》的规定。??? 辅料要求??? 淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》2005年版二部的相应规定。??? 木糖醇：应符合GB13509－92《食品添加剂 木糖醇》的规定。 ??? （2）、感官指标应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表表示，且各项目指标应真实反映产品的生产工艺。其编写格式可参照以下示例：??? 示例： 项 目 指 标 色 泽 ××色 滋味、气味 具有××气味，微苦，无异味 性 状 片剂，完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度 杂 质 无肉眼可见的外来杂质 ??? （3）、功效成分／标志性成分应列表表示，一般按≥指标值标示。若功效成分／标志性成分为某一类成分（如粗多糖、总黄酮、总皂苷等），则应表明以何种标准品计。维生素、矿物质应按范围值标示，并应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》的相关规定。其编写格式可参照以下示例：??? 示例： 项 目 指 标 总皂苷（以××计），mg/kg ≥ ×× 粗多糖（以××计），mg/kg ≥ ×× 红景天苷，mg/kg ≥ ×× 项 目 指 标 维生素A，mg/kg ××～×× 维生素D，mg/kg ××～×× 钙（以Ca计），mg/kg ××～×× 锌（以Zn计），mg/kg ××～×× ??? （4）、理化指标的项目应按照国家有关标准《GB16740－1997保健（功能）食品通用标准》、规范及同类食品的卫生标准确定，以表格形式列出重金属（铅、砷、汞）等项目的限量指标。表格中应有项目名称及指标，量的单位（如mg/kg 或g/100g等）不加括号，小于等于号（≤）和大于等于号（≥）一律写于项目一栏，而具体的限量值或数值则写在指标一栏。理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定。除上述一般要求外，理化指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同增加相应的特定项目。其编写格式可参照以下示例：??? 示例： 项 目 指 标 水分，% ≤ ×× 灰分，% ≤ ×× 铅（以Pb计），mg/kg