醋酸泼尼松片工艺规程5mg.docVIP

题 目 醋酸泼尼松片工艺规程 文件编码 TS-MMD002-00 文件类别 生产管理 制定部门 生产技术科 审核人 批准人 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 GMP办公室 生效日期 年 月 日 印制份数 4份 分发部门 生产技术科、口服固体制剂车间、质量监督科 1、品名、剂型、规格 1.1 品 名：醋酸泼尼松片 英 文 名： 1.2 剂 型：片剂 1.3 规 格：5mg 2、批准文号： 国药准字H 3、处方与依据 3.1 处方（100万片）： 产品名称 品名 规格 每片含量（g） 批投料量（kg） 备注 醋酸泼尼松片 醋酸泼尼松 药用标准 0.005 5 直投 淀粉 药用标准 0.034 34 直投 糖粉 药用标准 0.04 40 直投 淀粉浆 适量 12 浓度10% 硬脂酸镁 药用标准 0.007 0.7 外加 3.2 处方依据： 中国药典2010年版二部 4、产品概述 4.1 产品特点：本品为白色片。 4.2 适应症：主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘、皮肌炎、血管炎等过敏性疾病、急性白血病、恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。 4.3 用法用量：口服一次5-10mg，一日10-60mg。 4.4 贮藏：遮光，密封保存。 4.5 有效期：暂定三年 5﹑生产工艺流程及环境区域划分示意图 为D级区 为一般生产区 6﹑.1 片剂生产所用原、辅料应按照工艺要求进行处理。 6.2 配料时应检查原、辅料的颜色、臭味等，发现异常现象应及时向有关人员反映，研究处理。 6.3 片剂生产中所用原、辅料均应为药用。 6.4 生产过程中原、辅料应混合均匀。 6.5 片剂的崩解度，应符合崩解时限检查的规定。均匀度应符合药典规定。 6.6 片剂外观要完整光洁，色泽均匀，应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生碎片。 6.7 片剂应贮存于干燥、洁净、密闭的容器内，防止受潮发霉、变质。 6.8 配方中批用量的粘合剂或湿润剂等赋形剂的用量供操作人员参考，重要的是根据药品的物理性状和实践经验及适应压片的颗粒合理使用。 7﹑常用辅料的要求 7.1 片剂所用辅料均应符合药典规定的或经卫生部门批准的质量标准，并按处方规定量投料，某些易降低药效的原料，应根据实际情况适当增加投料量，以保证药品质量。 7.2 片剂所用的辅料、附加剂等均应符合药典规定的质量标准或经卫生部门批准的质量标准，并且必须具有稳定的理化性质，不与主药产生配伍变化，不影响主药规定的释放、吸收，对人体无害。其用量应适宜，以保持片剂的稳定性，适应片剂工艺的需要，并且不影响主药的含量测定。 7.3 几种常用辅料 7.3.1 淀粉 7.3.1.1 本品为白色粉末，无臭、无味，不溶于冷水与乙醇。 7.3.1.2 本品应采用以玉米为原料制得的淀粉。 7.3.1.3 本品含水量不得超过14%。 7.3.1.4 处方中的干淀粉系指经100℃干燥至水分含量在5-8%的淀粉。 7.3.1.5 细度应达到全部通过100目筛的要求。 7.3.2 硬脂酸镁 7.3.2.1 本品为白色，轻松、无砂性的细粉，微有特臭，与皮肤接触有滑腻感。 7.3.2.2 本品含水量不得超过5%。 7.3.2.3 游离脂肪酸不得超过4%。 7.3.2.4 细度全部通过60目筛。 7.3.3 糖粉 7.3.3.1 本品为蔗糖结晶经粉碎而成的粉末，白色，味甜。 7.3.3.2 本品含还原糖不得超过0.15％。 7.3.3.3 细度应全部通过60目筛。 7.4 水质要求： 7.4.1 纯化水工艺流程： 饮用水→原水箱→加药装置→石英砂过滤器→活性炭吸附器→软化过滤器→精密过滤器→二级反渗透→紫外灭菌器→精密过滤器→用水点 ↑ 给药系统 7.4.2 打浆用水、设备终洗、容器具的清洗均用纯化水。 8﹑操作过程及工艺条件 8.1 称量和预处理 8.1.1 从质量部门批准的供货单位购进原辅材料。原辅料须检验合格由质量部门放行后，方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。 8.1.2 物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进入备料室。原辅料备料室的环境和空气洁净