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辐照灭菌剂量设定方法 ISO11137-2:2006苏州大学卫生及环境技术研究所检测中心 目前医疗器械应用最广的三大灭菌方法中，辐照灭菌需要控制的参数最少，仅需控制时间和产品的密度。详见下表 常用灭菌方法控制参数 控制要求化学气体（EO灭菌） 化学液体 湿热灭菌 干热 辐射灭菌 时间+++++温度++++-包装法++++-体积密度+- +++压力/真空度+-+--湿度+-+--浓度++---pH值-+---生物指示剂++++-表7-2 剂量设定方法(ISO11137-2:2006)标准条款方法名称批次 生物负载要求 样本数 验证剂量 辐照样品数 无菌试验解释(通过)SAL10-6查表7.2方法1 多≥1.040SAL10-2 100100≤2 57.3方法1 单≥1.020SAL10-2100100≤257.4方法1 单多0.1-0.92040SAL10-2100100≤268.2方法2A 28078.3方法 2B 26089.2VD25max 多0.1-1000 40SAL10-11010≤1 99.3VD25max单0.1-100020SAL10-11010≤199.4VD15max多0.1-1.540SAL10-11010≤1109.5VD15max单0.1-1.520SAL10-11010≤110方法1：利用生物负载信息设定剂量原理 这种建立灭菌剂量的方法基于通过实验验证生物负载的辐射抗力低于或等于微生物种群具有的标准抗力分布（SDR）的抗力。 制定SDR是一个合理地选择。SDR以D10的形式规定微生物的抗力及其在所有微生物中出现的概率值，通过计算得出，随着具有SDR的生物负载水平的增加，分别要达到SAL10-2、10-3、10-4、10-5和10-6所需要的剂量。根据给定的平均生物负载计算出的剂量值见表5。表3 方法1中使用的标准抗力分布D10(kGy) 1.01.52.02.52.83.13.43.74.04.2概率（%） 65.48722.4936.3023.1791.2130.7860.3500.1110.0720.007表5　已知标准抗力分布的微生物负载≥1.0达到给定SAL所需辐照剂量(kGy)平均生物负载 无菌保证水平 10-2无菌保证水平 10-3无菌保证水平 10-4无菌保证水平 10-5无菌保证水平 10-61.03.05.28.011.014.21.53.35.78.511.514.82.03.66.08.811.915.22.53.86.39.112.215.63.04.06.59.412.515.83.5….4.16.79.612.716.1100000021.224.928.632.536.3辐照灭菌剂量设定方法方法1的程序（ISO11137）若使用剂量设定方法1，应按以下5个步骤进行。步骤1：选择SAL和取得单元产品样本记录使用的无菌保证水平（SAL）。在紧接产品灭菌阶段前从至少三个批次产品的每批中随机采集至少10个单元产品的样本。单元产品的样本量应充分代表地将被灭菌产品上的生物负载。辐照灭菌剂量设定方法步骤2：确定平均生物负载使用例如ISO11737-1中的方法确定： a) 所有单元产品样本的平均生物负载（总平均生物负载）；及 b) 三批产品中每批的平均生物负载（1、2、3批各自平均）。 将三批产品的批平均生物负载及总平均生物负载进行比较。确定是否有一个批次平均值比总平均生物负载大两倍或两倍以上。辐照灭菌剂量设定方法步骤3：建立验证剂量_若一批或更多批次的平均生物负载≥总的平均生物负载×2，则用最高批次值；或_若批次平均生物负载的每一个总的平均生物负载×2，则用总平均生物负载。用表B1，依据平均生物负载（总平均或最高批次生物负载）确定验证剂量。若平均生物负载在表中不给出，则用比实际 的平均生物负载大些的、最接近的平均生物负载。辐照灭菌剂量设定方法步骤4：完成验证剂量实验为完成该实验，从产品的单个批次中选出100个单元产品的样本。步骤4的100个单元产品，可从步骤2中得出生物负载值的各批次的任一批中选择，或从能代表正常生产条件制造的第四批产品中得到。在选择所用的批次时医疗保健产品支持微生物生长的能力应予以考虑。辐照灭菌剂量设定方法步骤5：建立灭菌剂量若验证程序通过（即统计学验证被接受），则从表B1上得到最接近生物负载的单元产品的灭菌剂量，该生物负载及单元产品的平均生物负载相等或更大，然后读出达到指定SAL所需剂量。结果的解释7.2.6.1　100件产品的无菌试验得到的阳性数不多于两个，验证被接受。7.2.6.2　如果结果多于两个阳性数，验证不被接受。辐照灭菌剂量设定方法方法1的审核应根据最近的剂量实验或被以前的剂量审核所指示（B3.5.3）的增加剂量的作来建立灭菌剂量。为了确定