新版GMP的主要变化及对质量保证体系要求.pdfVIP

主要内容： 一、质量管理与药品生产的关系 新版GMP的主要变化及对质量 二、新版GMP的主要变化 保证体系的要求 三、应对的措施 四、对质量保证体系的要求 陕西省药品不良反应监测中心 王力 2010 .9 长沙 我们的任务 在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 一、质量管理与药品生产的关系 产品＝药品： 安全性 有效性 均一性 内在稳定性 药品的质量风险： • 第一类是设计质量风险。 – 在研发、临床试验中没被发现“反应停事件”。 – 设计工艺转化为生产工艺困难。 • 第二类是生产质量风险。 – 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。 • 第三类是用药质量风险 – 使用过程中误用、错用、滥用等 – 或使用方法不正确。 USP注射剂无菌测试结果 质量管理与药品生产的关系 • 试验目的：不合格的可能性(%) • 试验批量：60,000支 如何保证药品生产过程减少污染和差错： • 试验方法：按美国药典无菌测试方法 • 质量源于设计 测试20支样品 测试40支样品 真实的不合格率 • 质量源于生产 不合格的可能性 不合格的可能性 • 仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错 1％ 18.2% 33.1% 误的 5 ％ 64.2% 87.2% 15％ 96.1% 99.8% 30 ％ 99.9% ≈100.0% 质量管理与药品生产的关系 • 现有的硬件、软件条件不能保证 • 只有不断的提高无菌生产的保障水平，才 能保证生产质量必须万无一失。 二、新版GMP的起草思路与主要变化 • 我国在GMP认证检查中没有发现因采用背 景1万级而引起无菌产品不安全、不合格的 质量事故，不代表我国现行规定并不影响 产品质量。 GMP修订的准备 GMP修订的过程 • 2005年国内外GMP标准对比调研