第十四章 生药质量标准及制订与控制.pptVIP

第十四章 生药质量标准的制订与控制 第一节 影响生药品质的自然因素 第二节 生药质量的控制与生药质量标准的制订 第一节 影响生药品质的自然因素 影响生药品质的自然因素： 一、生药的品种 二、植物的生长发育 三、植物的遗传与变异 四、植物的环境因素 一、生药品种对品质的影响 不同品种其主含化学成分一般有差异。 二、植物生长发育对生药品质的影响 不同的生长阶段其所含化学成分有差异。 三、植物的遗传与变异因素对生药品质的影响 主要是化学变型。 四、环境因素对生药品质的影响 １、光照 ２、环境温度 ３、降水量 ４、土壤条件 ５、其他条件，如海拔 第二节 生药质量的控制与生药质量标准的制订 ●药品的质量标准是一个国家或地区对药品的质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用以及管理部门共同遵循的法律依据，对保障人民用药安全有效起着重要作用，它是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。 一、生药质量控制的依据 ●我国生药质量标准主要有：国家药典标准、局（部）颁标准和地方标准三级标准。 １、国家药典标准（生药和成药） ２、局（部）颁标准（生药和成药） ３、地方标准（指生药，不包括成药） 二、生药质量控制的主要内容及方法 1.生药质量控制的主要内容:生药真实性鉴定,生药纯度检定,生药品质优良度检定。 ①生药真实性鉴定：基源、性状、显微、理化、生物检定。 ②生药纯度检定：是否有杂质