美英欧药典微生物限度标准与中国药典及比较.pptVIP

美英欧药典微生物限度标准与中国药典的比较苏德模 我国颁发的药品微生物限度标准已有二十多年。先按剂型制订微生物限度标准，后根据用药途径制订标准，但与外国药典比较，还存在明显差距。现将美英欧药典微生物限度标准的特点和发展趋势及中国药典微生物限度标准的现状和展望简要介绍。 一、美英欧药典微生物限度标准 1微生物限度 微生物限度是判定药品受到微生物污染的程度及可能潜在的危险。因此，根据药性、用药途径污染的数量的差异，提供合理的指导标准。这些标准的制定，正确、有效地规范了药品生产、检定和监督的程序，是促进生产发展和产品质量的提高不可缺或无。 2 USP和BP、EuP规定微生物限度的品种 (1)USP 19版（1975年），品种数有35个。 22版（1990年）有140多个， 23版（1995年）有150多个， 24版（2000年）有212个， 27版（2004年）有263个品种。分为三类：一类为原料，有96个品种，超过1/3；二类为口服制剂，有85个品种；三类为外用制剂，有82个品种。制剂品种共167个，约占2/3。27版比24版新增63个品种。删去2个品种。 （2）BP BP1973版收载微生物污染检查法， 1988版规定微生物限度的品种有20个， 1998及EuP 1997规定微生物限度的品 种有43个, 2002及EuP 2002有60个