原料药ICHQ7A考试试卷2.docVIP

2009年《原料药GMP指南（ICH/Q7A）》考试试题 姓名： 部门： 得分： 说明：闭卷笔试，考试时间90分钟。 一、判断题（请判断下列的叙述是否正确，对的打“∨”，错的打“×”，每题1分，共10题，） 1、生产过程中发生偏离技术标准书的情况时，需按规定进行调查并记录。（ ） 2、张三在在检验操作使用电子天平时，发现该天平已经过了校正有效期二天，他认为应按偏差进行处理，应进行调查，以确定校正有效期后二天使用该电子天平检验的中间体或原料药的检验结果是否受到影响。（ ） 3、仓库员工在进行卸玉米淀粉时，因为使用叉车不当，造成一袋玉米淀粉外包装破裂，该员工认为不必要进行偏差处理。（ ） 4、对于用户投诉必须记录及调查，但不一定要回复。（ ） 5、吸烟、饮食、嚼香口胶以及食品的贮藏应在远离生产作业区的指定地方。 二、单选题：（共20题，每题1.5分，每题备选答案中只有一个最佳答案） 1、所有与质量相关的文件应由何部门负责人审核并批准：（ ） A、生产制造部经理 B、质量管理部经理 C、生产部门经理 D、公司主管领导 2、处理偏差时，应当以文件形式记录下来的是：（ ） A、关键性偏差