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药品存储环境的温湿度 2014 熊骁然 Email：marc.xiong@ 电话 维萨拉（中国）有限公司环境部 药品存储环境的温湿度 要求目的 温湿度分布试验 连续监测 Page © Vaisala Internal use 目的 药品经营质量管理规范GSP 第二条 药品经营管理和质量控制的基本准则， 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节 采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条 … 药品生产企业销售药品、药品流通过 程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本 规范相关要求 Page © Vaisala Internal use 运输及仓储环境的管理与控制 政府机构正在制定新的法规来保证目前不太安全的药品供应链完 善管理 法规覆盖从药品生产的库房延伸到从生产供应商到药品使用的患 者的整个链路 药品生产运输分销的整个行业必须对用户和监管者展示药品的质 量在整个运输分销过程的完整性 通过对设备和操作流程，运输流程的温度分布管理和温度监测， 提供客观的优良温度管理的文件证明 国际上冷链管理相关法规 -美国药典 1079 优良存储和运输规范（2011版修订） FDA将根据这份规范检查 冷链。重点是存储装置或库房的温度湿度分布，SOP操作规程，装载方式，运 输时间间隔。 1079 USP 1118 -加拿大卫生部，GUI 0069 药品在存贮和运输过程中温度控制的指南 -世界卫生组织GMP 附录9 药品存贮优良规范指南，医药产品运输和存贮的时间 和温度模式指南，2011版是对附录五的扩展。强调运输车辆的要求包括温度湿 度和时间要求，及符合规范的车辆，温度湿度的校准和运输过程中的报警 -欧盟关于人用医疗产品的优良分销规范指南 （94/C 63/03) - ISPE 冷链管理优良规范指南 - PDA技术报告52，医药供应链的优良分销规范指南 （2011 ），包含详尽的供 应链确认清单 - PDA技术报告53，新药研发的稳定性测试以满足分销的需求 ISPE冷链管理 设施要求 储存要求 控温储存 包装/拆包 运输 新版GSP – 《药品经营质量管理规范》卫生 部90号令 第四十七条 库房应当配备以下设施设备 （四）自动监测、记录库房温湿度的设备。 第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； 第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应 当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温 度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱 具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测 设备等定期进行校准或者检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备 进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 新版GSP 第一百八十三条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信 息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物 流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以 附录方式另行制定。 新版GSP – 5 个附录 附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录2：药品经营企业计算机系统 附录3：温湿度自动监测 附录4：药品收货与验收 附录5：验证管理 协会起草的技术标准 涉药运输企业的质量审计有关要求 冷藏冷冻药品储运设备设施确认与验证指南 药品存储环境的温湿度要求的理解