药品药包材生产和特殊药品监管工作计划.docVIP

药品药包材生产和特殊药品监管工作计划 按照省局《20**年全省药品生产和特殊药品监管工作计划》部署，根据《省食品药品监管管理局药品安全监督管理规范化指导意见》和市局《20**年食品药品监管工作要点》、《20**年药品药包材医院制剂生产和特殊药品监管工作计划》要求，结合我县实际，制订本计划。 一、检查范围和频次 1、对本辖区高风险药品生产企业GMP飞行检查全覆盖；对药品药包材制剂生产企业监督检查全覆盖两次； 2、对本辖区经营企业每季度开展一次以上监督检查。 二、检查人员和时间 1、检查人员主要由药械科工作人员组成，且不得少于2人。主要任务：配合市局检查组开展药品、药包材生产企业检查；组织开展本辖区内药品药包材生产企业、药品经营使用单位检查工作。 2、监督检查每家生产企业原则上不少于1天，以核实查清问题为原则。 三、检查依据和标准 药品：药品生产质量管理规范（20**年新修订）、市药品生产现场检查量化分级表（10表） 药包材：省药包材生产企业监督检查标准、市药包材生产现场检查量化分级表（11表） 特殊药品：麻醉药品和精神药品管理条例、市医疗机构“规范药房”现场检查量化分级表（17表）、市药品零售（连锁门店）现场检查量化分级表（16表）。 四、重点检查对象和内容 根据《省食品药品监督管理局药品安全监督管理规范化指导意见》要求及市局要求