湖南医药学校药物制剂技术教案-湖南食品药品职业学院.DOC

湖南省医药学校药物制剂技术教案 教研组长签名：　　　　　　　年　　月　　日　教师签名：刘姣娥　　2007年9月6日 班　级 06122班 课　时 2 日　期 9.6 授课方式 讲授 课题（章节名称）：第二章　制药卫生 第一节 灭菌方法与无菌操作：一、概述；二、物理灭菌法；三、化学灭菌法 教学目的： 1、掌握各种灭菌方法及其应用； 2、掌握灭菌设备及相关仪器的使用。 重点和难点： 1、无菌、灭菌、防腐、消毒、无菌操作的概念 2、物理灭菌法的常用方法及应用 3、化学灭菌法 教具： 教学过程（思路、方法、内容和时间分配）： 简单回顾前次课程的重点内容 1、我国药品标准包括哪些？ 2、GMP、GSP表示什么？ 3、何谓处方药与非处方药？ 学习新内容： 　第一节灭菌方法与无菌操作 一、概述 1、无菌、灭菌、防腐、消毒、无菌操作的概念 二、物理灭菌法 （一）、热力灭菌 原理： 1、干热灭菌 含义： （1）、火焰灭菌法 （2）、干热灭菌法 2、湿热灭菌法：含义；特点； （1）、热压灭菌法 ①、含义、特点、适应范围、温度、时间②、热压灭菌器的种类③、热压灭菌器使用注意事项 （2）、流通汽灭菌法：含义、特点、 （3）、煮沸灭菌法：含义、特点、适应范围 （4）、低温间歇灭菌法 影响湿热灭菌的因素 （二）、射线灭菌法：1、紫外线灭菌法；2、辐射灭菌法；3、微波灭菌法 （三）、滤过除菌法：1、砂滤棒、2、垂熔玻璃滤器 三、化学灭菌法：（一）、气体灭菌法、（二）、表面消毒法 课后分析： 第二章 制药卫生 学习目标：通过本章理论与实践的学习，了解空气洁净技术、洁净室的级别划分及有关规定，掌握各种灭菌方法及其应用，熟悉灭菌设备及相关仪器的使用。 药物制品一旦染菌将严重影响药剂质量，危害人体健康，所以各国都对药品卫生标准作了明确的规定。为达到药品的卫生要求必须采取有效的药剂卫生措施。制药企业常采用的药剂卫生措施是灭菌和空气洁净技术。 灭菌方法与无菌操作 一、概述 临床上使用的药物制剂要求疗效准确、安全稳定，特别是直接注入体内或与粘膜、创面接触的药剂，必须进行灭菌或采用无菌操作法以保证无菌。灭菌法是灭菌制剂最主要的操作步骤之一。 无菌：指某一物体或介质中没有任何活的微生物存在。 灭菌：指采用物理或化学的方法杀灭或除去微生物及其芽孢的过程。灭菌后的物体呈无菌状态。 防腐：指采用物理或化学的方法抑制微生物的生长。 消毒：指采用物理或化学的方法杀灭病原微生物。 无菌操作法：指通过采取措施和控制一定条件，使产品在整个操作过程中尽量避免微生物污染的一种操作方法。无菌操作所用的一切用具、材料以及环境等均必须预先灭菌，操作在无菌室内进行。 药物制剂过程中的灭菌既需要除去或杀灭所有微生物，又要保证药物的稳定性和有效性。因此，应结合药物的性质全面考虑，选择适当的灭菌方法，或几种方法配合使用。 灭菌法分为物理灭菌法和化学灭菌法，以及无菌操作法。 二、物理灭菌法 热力灭菌 加热可以使蛋白质变性或凝固，酶失去活性，从而导致微生物死亡，药剂中常采用热力灭菌。 1．干热灭菌法 干热灭菌法是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。 （1）火焰灭菌法 是指将需灭菌的物品直接在火焰中灼烧灭菌的方法。此法灭菌迅速、可靠、简便，一般适用于金属、玻璃及瓷制等用具的灭菌。如金属制的药刀、镊子等在火焰中反复灼烧灭菌，瓷桶、乳钵等可在其中加入少量乙醇，点火燃烧进行灭菌。 （2）干热空气灭菌法 是指将需灭菌的物品置于高温干热空气中进行灭菌的方法。由于干热空气穿透力弱、比热小、导热性差，所以需要长时间高热作用方能达到灭菌的目的。一般是140℃灭菌3h以上，或者160～170℃灭菌2h以上，或者180℃灭菌0.5h以上。此法适用于耐高温的玻璃、金属制品以及不能让湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品等，不适用于橡胶、塑料制品的灭菌。干热空气灭菌常用设备是烘箱，一般烘箱内装有鼓风机，可使热空气在灭菌物品周围循环，减少烘箱内各部位的温度差。 2．湿热灭菌法 湿热灭菌是指利用饱和水蒸气或沸水或流通蒸气进行灭菌的方法。由于水蒸气潜热大、穿透力强、传导快，故湿热灭菌效率高、操作简便而经济，是制剂生产中应用广泛的灭菌法，但不适用于对湿热敏感的药物。 （1）热压灭菌法 是用高压饱和水蒸气杀灭微生物的方法。此法灭菌可靠、效果好、用时短，适用于耐热药物、用具等的灭菌。一般热压灭菌的温度（蒸气表压）与时间的关系是：115℃（67kPa），30min；121℃（97 kPa），20min；126℃（139 kPa），15min。 热压灭菌器的种类很多，但其基本结构大同小异，主要有箱门或箱盖密封构成