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药事复习课件201605
2016/5/23
药品质量监督检验的类型药品质量监督检验的类型
第二章思考题 药品质量监督检验的类型药品质量监督检验的类型
1.1.第一节第一节：药品的定义：药品的定义，药品的质量特性，药品的质量特性。。 ①评价评价抽检、质量公告质量公告( CFDA)
评价评价 质量公告质量公告
(1)抽查检验抽查检验
抽查检验抽查检验
②监监督抽检、质量质量公告(省级省级药监部门)
2.2.第二节第二节：药品标准的分类：药品标准的分类，国家药品标准包括哪些，国家药品标准包括哪些？？ 监监 质量质量 省级省级
中国药典几年修订一次中国药典几年修订一次？？ ①样样品检验 （省检）；②药品标准复核标
样样 标标
(2)注册检验注册检验
注册检验注册检验
（国检）
3.3.第三节第三节：药品质量监督检验的性质：药品质量监督检验的性质、分类、分类；国家药品；国家药品
销售前或者进口时指定检验销
监督管理部门及职责监督管理部门及职责。。 销销
(3)指定检验指定检验 ①CFDA规定的生物制品
4.4.第四节第四节：： 国家基本药物目录管理国家基本药物目录管理、基本药物的报、基本药物的报 指定检验指定检验
销与补偿销与补偿、基本药物使用管理、基本药物使用管理 ②首次在中国销售的药品
5.5.第五节第五节：药品分类管理的主要内容：药品分类管理的主要内容
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