中草药制剂监管经验交流.docVIP

中草药制剂监管经验交流 近日，我局法律人员在药械市场反省中发现：一个农人依据本人的用药经历，自行采制中草药二十多味，打磨成粉夹杂制成蛇药。当前，此类中草药属监管盲区。为此，笔者谈点浅薄看法。 一、对用自行配制的蛇药为病人治病性质的剖析 1、中药分为中药材、中药饮片、中成药。中药材指经产地加工的净药材，是中药饮片和中成药的原料。中药饮片是指经由加工炮制的中药材，可直接用于分配或制剂。中成药指由中药材按必然治病准则配方制成、随时可以取用的现成药品，包罗：(1)用中药传统制造办法制造的各类蜜丸、水丸、冲剂、糖浆、膏药等中成药；(2)用现代制药办法制造的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等；(3)专作治病的药酒。蛇药从方式上来看，曾经打磨成粉，是随时可以取用的现成药品，是契合中成药的界说的；从本质来看，该蛇药是由二十几味中草药依照必然治病准则配方制成，这个配方准则是农人依据所谓“家传秘方”自行确定的。该蛇药是一种传统中药制剂，其性质是中成药。依据《药品治理法》第三十一条的规则，国度对中成药施行同意文号治理，即出产中成药必需经国度同意。依据《药品治理法》第四十八条的规则，应经同意而没有同意出产的，应按假药论处，所以该蛇药本质是一种假药。该农人的行为组成了配制、发卖假药。 2、从该农人为病人治病的现实来剖析。依据《村庄大夫从业治理条例》第十五条的规则，村庄大夫经注册获得执业证书后，方