九新药研究管理.ppt

第九章 新药研究管理 第九章 新药研究管理 新药研究管理的主要目的是通过在新药研究过程中，严格贯彻实施相关的法律、法规、政策、制度，严格控制与约束药学技术人员，使之以科学的态度运用医药科学专业技术，保证药物在临床前研究阶段、临床研究阶段及申报注册阶段各项资料真实、规范、完整，从而保障新药研究的质量和水平，从根本上保证人体用药的安全、有效、经济、合理。它是药事管理的重要组成部分。 第九章 新药研究管理 第一节 新药研究概述 鉴于人类生存环境的改变，人类疾病谱发生了很大变化，医学模式逐渐由单纯治疗模式向立体多维模式转变；同时，对新药要求的不断提高，新药上市后生命周期不断缩短，新药更新换代的速度越来越快，新药研究开发已成为医药企业生存与发展的必然选择。 第一节 新药研究概述 一、新药研究基本概况 二、新药研究程序 1．新药发现与筛选 通过计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物等多种途径获取新的化学物质，并将这些物质在特定的体内外药理模型上进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型、显著药理特性的先导化合物或新型组合物。 在发现先导化合物后，经过处理得到一系列与先导化合物结构类似的物质，进行定量构效关系研究，以优化化合物的治疗指数，从中选择一个最佳化合物作为新化学实体（NCEs）。