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无菌医疗器械包装验证试验方法 苏州大学 卫生与环境技术研究所检测中心 2010.10 无菌医疗器械包装验证试验方法 包装材料的作用, 不仅是它的商品性, 更重要的还在于它的保护产品的作用。 对于无菌医疗器械包装来说，其一灭菌的适应性；其二在使用前保持产品的有效性、安全性 (无菌性)，保证在有效期内没有再污染。 无菌医疗器械包装验证试验方法 包装材料的质量要求 外观：完整性、美观、无缺陷 物理性能：材料抗张强度、克重、粘合后密封强度、透气性、耐破度 化学性能：pH、重金属、硫酸盐 生物性能：生物负载、毒性（生物相容性） 无菌医疗器械包装验证试验方法 医疗器械包装的独特功能： 灭菌适应性 必须阻隔微生物（术语和定义13/29） 在货架寿命期能维持产品的无菌状态 无菌医疗器械包装验证试验方法 包装材料的类型: 非透气性包装材料-铝箔、铝箔复合材料、PET/PE 透气性包装材料-纸张/TYVEK 硬包装材料 软包装材料 包装材料的多样性决定了检测方法的多样性。 无菌医疗器械包装验证试验方法 检测标准 目力检验 ASTM F1886-1998 包装完整性检验 A