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4、厂房与设施9、生产管理 药品生产质量管理规范 (Good Manufacture Practice，GMP) 英文直译“优良制造标准 ” 是药品生产管理和质量控制的基本要求（最低要求，应当的） 范围：适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序（如原料药精制）。 药品非临床研究质量管理规范（GLP） 药品经营质量管理规范（GSP） 中药材生产质量管理规范 （ GAP） 药品临床试验管理规范 （GCP） 世界卫生组织（WHO） 国际标准化组织 （ISO） 药品生产质量管理规范（2010年修订） （卫生部令第79号） 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 CGMP（美国）“C” current 就是现行的意思 新版GMP的背景 新版GMP的特点 （1）吸收国际先进经验、引用国际标准、尽可能和国际接轨，主要是参照欧盟、WHO GMP规范范本修订，在无菌附录里，直接引用欧盟和WHO的洁净标准。 其结构与美国FDA的GMP规范不同。 （2）注重科学性、强调指导性、可操作性和可检查性；避免现行规