年版药典中成药标准曾修订内容介绍冯丽.ppt

中药质量标准研究技术要求内容 1、实验室条件及人员的要求 承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。 中药质量标准研究技术要求内容 承担中药质量标准研究的人员应具有相关专业中级以上技术职称、五年以上中药检验、研究工作经历，并有一定的标准研究和起草经验。 中药质量标准研究技术要求内容 2、供起草用样品及对照物质的要求 供研究用样品应具有代表性，覆盖面要广，一般至少应收集10批以上样品供研究用。样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少于3倍检验量的样品供复核用。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。 中药质量标准研究技术要求内容 质量标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关的要求申报相应的鉴定研究资料和对照物质。 中药质量标准研究技术要求内容 3、编写要求 标准正文及起草说明应按以下细则编写： 《中国药典》中药质量标准正文各论编写细则 《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 实验记录书写应原始、真实、完整、清晰并具有可追溯性，应按要求建档永久保存。 中药质量标准研究技术要求内容 4、检测方法和检测指标的制定 随着科学技术