注射剂质量评价.pptVIP

中药注射剂的发展现状 中药注射剂是中药各品种中起效最快、疗效明显，符合中医药理论，具有自主创新特色的中药现代制剂之一 中药注射剂具有长期临床实践，对存在的具体问题应进行实事求是的全面分析 中药注射剂行业应注重提高科技含量，实现保护先进，促进中药行业健康发展 从离线指纹图谱发展到在线质量分析和控制技术 以指纹图谱＋多指标成分定量为核心的中药质控体系 指纹图谱体系应用于中药制剂生产全过程的质量控制 清开灵注射液综合质量评价体系的建立及应用 清开灵注射液指纹图谱质量控制体系 清开灵多指标成分定量质量控制体系 清开灵注射液生产工艺控制体系 薄层鉴别、总氮量、总固体量、灼烧残渣等其他定性定量评价体系 避免盲人摸象的错误 色素类 (440nm) 环烯醚萜类 (240nm) 绿原酸类 (330nm) 整体指纹图谱研究 integrate !!! 药物制剂的稳定均一 生产工艺稳定性控制 指导生产工艺条件优化 干燥 提取 制剂 储存 浓缩 指纹图谱、指标控制 药物原料的稳定、均一 生产过程的稳定可控 中药生产过程智能控制的理念提出 中药指纹图谱 近红外光谱 关联建模：智能计算算法 智能控制 自动控制 控制方法：智能控制算法 基于过程参数 (温度、压力、 流量、时间) 的控制 基于中药内在质量 (成分含量、 相似度、纯度) 效益最优的控制 质控模式：拟人智能的控制 智能的三重含义 基于