知识竞赛必答题).ppt

1、什么叫OTC药？ [正确答案] 6）与其它岗位有关操作记录应做到一致性、 连贯性；7）操作者、复核者姓名应填全，不得 只写姓或名，应由本人签名，不得代写；8）填 写日期一律横写，并不得简写。应写成XXXX年 XX月XX日。 10、药品注册申请包括哪些申请？ [正确答案] 答：药品注册申请包括新药申请、仿制 药申请、进口药品申请及其补充申请和再 注册申请。 11、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？ [正确答案] 答：仓储区可设取样室，取样环境的空 气洁净度等级应与生产要求一致。如不在 取样室取样，取样时应有防止污染和交叉 污染的措施（例如：可应用具有净化功能 的取样车）。 12、中药粉碎的目的是什么？ [正确答案] 答：1）增加药物的表面积，促进药物的溶解 与吸收，提高药物的生物利用度； 2）便于调剂和服用； 3）加速药材中有效成分的浸出或溶出； 4）为制备多种剂型奠定基础。 13、2010最新版GMP规定，生产管理负责人应具备哪些资质？ [正确答案] 答：生产管理负责人应至少具备药学或相关专 业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资 格），具有至少三年从事药品生产的实践经验和 至少一年的药品生产管理工作经验，接受过与所 生产产品相关的专业知识培训。 14、2010最新版GMP规定，质量管理负责人应具备哪些资质？ [正确答