我院药物临床试验受试者管理分析及对策.pdfVIP

·工作探讨· 中国医药导报2015年2月第12卷第6期 我院药物临床试验受试者管理分析及对策 张莉 郭晋敏 康长清 徐建江 济南军区总医院药剂科，山东济南250031 【摘要】目的分析药物临床试验中影响受试者管理的主要因素，探讨提高受试者招募及依从性的策略。方法回 完成率及其影响因素、受试者脱落原因及其影响因素进行分析。结果国际多中心临床试验的招募完成率高于 国内项目，可能与其委托合同研究组织(CR0)、配备临床研究协调员(CRC)以及设计多样化的招募方式有关。脱 落受试者76例，失访和疗效欠佳是最主要的脱落原因。影响受试者脱落的主要因素有受试者个人因素、环境因 素、疾病因素及药物因素等。年龄65岁者、外地、病情严重、发生不良反应、门诊受试者的脱落率高于其他受试者 (PO．05)。口服药物的脱落率高于注射和吸入药物(P0．05)。结论通过优化试验方案、接待潜在受试者、发 展潜在受试者以及充分知情来提高招募质量及效率。受试者依从性管理细化至试验各阶段，包括试验早期进行 依从性预评估、充分知情和依从性教育。试验实施阶段通过建立联络表、随访卡、爱心卡、用药日记卡及坚持持续 督导，并且临床常规为受试者提供健康教育及咨询服务。 [关键词】受试者管理；招募；脱落；依从性；药物l临床试验 【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1673—7210(2015)02(c)一0140一05 andcountermeasures in cliIIical of娜bjects Analysis managementdrug trials 刀玢ⅣGLi G加五nm抚 碰^rG醌锄明i愕XU五8面i口昭 of General DepaItmentPhamacy，Ji■anMilitary Hospital，ShandongPmvince，Ji，nan25003l，China To themainfactorS in clinical 【Abstract】objectiVe analyze iⅢ1uencingsubjectmanagementdmg trials，andexplore on of recmitnlentand wasconductedon stmte舀esimpr0Vementsubjects compliance．Methods RetrospectiVeanalysis 1351 clinicaltrail casesf而m 2008to0ctober2014inJi，nan General 1351 dmg January Military Hospital，including recruitment and factorsof were rate，cause8 Inintemati()nal patients．Subject iⅢ1uencing drop—outanalyzed．Reslllts rateofrecmitmentwas thanthatindomestic