论中国医科大2014年7月药事管理学考察科题及答案.docxVIP

中国医科大2014年7月药事管理学考察科题及答案一．单选题1.以下不属于药品监督管理技术机构的是(分值：1分)A　A.各级药品监督管理局　B.各级药品检验机构　C.药品评价中心　D.国家药典委员会　E.药品审评中心2.我国目前药品监督管理组织体系的框架为(分值：1分)D　A.全国集中统一，实行垂直管理　B.全国集中统一，省以下实行垂直管理　C.全国集中统一，省市统筹管理　D.全国集中统一，中央、省、市三级管理　E.全国集中统一，中央管理3.“国家药品不良反应监测中心”设在(分值：1分)D　A.中国药品生物制品检定所　B.国家食品药品监督管理局药品评价中心　C.国家食品药品监督管理局药品审评中心　D.国家食品药品监督管理局安全监管司　E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心4.负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是(分值：1分)B　A.中国药品生物制品检定所　B.省级药品检验所　C.市（地）级药品检验所　D.县级药品检验所　E.口岸药品检验所5.药品注册境内申请人应当是中国境内的(分值：1分)B　A.办理药品注册申请事务的人员　B.合法登记的法人机构　C.持有新药证书的新药研究课题负责人　D.持有生产批准文号的机构　E.以上都不是6.新药的临床前研究包括的内容是(分值：1分)D　A.生物等效性试验　B.人体安全性评价　C.推荐临床给药剂量　D.制备工艺、理化性