第04单元 脊柱U形钉(征求意见稿).docxVIP

附件10脊柱U形钉说明书（征求意见稿）【医疗器械注册证书编号】注：取得医疗器械产品注册证后填写。【产品技术要求编号】注：取得医疗器械产品技术要求编号后填写。【医疗器械生产许可证编号】注：境内产品适用。【产品名称】脊柱U形钉注：产品名称应能体现产品技术结构特征和功能属性，属于体现产品性能结构及组成的描述性词语应在说明书的内容中予以体现。产品名称的命名应与已发布的国家标准、行业标准、医疗器械产品分类目录以及其他发布的规范中的产品名称保持一致。若产品能明确其所属注册单元，则产品名称应与其所属注册单元相关，并与申报产品的内涵和外延相一致，产品名称应该使用通用名称。【产品性能、结构及组成】该产品由、 、 组成。其中由制材料成，牌号为，符合材料标准；由材料制成，牌号为，符合材料标准。产品表面经处理，由材料制成，牌号为，符合材料标准。产品结构为，交付状态为。组件或部件名称材料（牌号）符合标准表面处理状态结构注：参考以上格式。内容应包括系统组成、型号和结构。要求申请人真实、客观描述该申报系统和产品临床使用过程中可拆分的所有的部件（有组件的要先指出组件名称），包括各部件名称、材料牌号及所符合的材料标准。同时特别需要指出产品的表面状态（如涂层、多孔等）、结构（如中空结构、特殊角度/弧度等）。如果组件或部件大于等于三个，可以参考上表形式列出。【型号、规格】编号简要描述材料尺寸（单位）：灭菌状态注：内容建议包括产品型号规格的序号或编号，至少还包括各型号规格产品的简要描述（包括部件名称）、尺寸、各型号组件的材料灭菌状态等。若该产品所包含的规格型号较多，可采用表格（见上表）形式作为附录呈现。在进行产品的型号、规格划分时，应注意同型号产品为基本原理、主要功能、结构相同，且辅助功能的原理结构相同的产品；而同规格产品是指基本原理、主要功能、结构相同、辅助功能的原理结构相同，且主要性能参数、指标、几何尺寸也相同的产品。【适用范围】适用于下列情况的脊柱不稳定性患者进行牢固脊椎融合术时胸腰椎临时固定。先天胸腰椎不稳定；椎间盘突出、退行性病变辅助内固定；Tx－Lx骨折及脱位；肿瘤；脊柱矫形（包括脊柱后凸、前凸或脊柱侧弯）；注：要求与临床试验报告或临床评估资料中的适用范围基本一致，进口产品也应与境外上市批件中适用范围一致，且延续注册的适用范围不得超出原注册证范围，否则应进行变更注册。【禁忌症】明显的局部或全身严重感染；可能导致术后护理期间出现难以接受的固定失败或并发症风险的任何精神或神经肌肉疾患(相对禁忌症)；妊娠(相对禁忌症)；手术部位没有足够组织覆盖的患者；明确的或怀疑对产品所用金属、高分子材料或异物敏感；骨质疏松症、骨软化症或类似的骨密度降低是手术的相对禁忌症，因为他们可能会降低已达到的校正程度和/或机械固定的效果，尤其是对于高龄严重骨质疏松症患者；系统性或代谢性疾病；患者的总体健康状况不良，如冠心病、高血压等常规全麻手术禁忌症；会导致植入物固定失败或者植入物本身因负荷过重而损坏的肥胖症；患者不愿意或无能力遵循术后疗法和/或康复方案的指示；精神疾病、药物滥用或酗酒；吸烟患者；由于疾病、感染或以往的手术操作而影响现存骨量，使之不能给植入装置提供足够的支撑和/或固定，并影响骨性融合。脊柱不稳累及后柱的爆裂骨折须进行脊髓减压长期服用影响骨、软组织愈合的药物（如类固醇，除外甲泼尼龙）注：根据产品的特点和使用情况，在上述基础上制定相应的禁忌症。如果减少禁忌症，需要另行提交论证资料。【并发症】骨不连（假关节形成）或延迟融合；感染、无菌性炎症；由于植入物存在而引起的疼痛、不适或感觉异常；由于手术操作引起的神经、软组织或血管损伤；由于应力遮挡导致的骨密度降低及骨吸收；骨折；因神经根或硬膜的过度撑开牵引或损伤而导致的神经并发症；对植入物的过敏反应；椎间隙高度的降低；植入物松动、移位或脱落。脊髓及神经根损伤、椎体前方血管脏器伤注：根据产品的特点和使用情况，在上述基础上明确相应的并发症，如果减少并发症，需要另行提交论证资料，确保与适用范围不矛盾，确保临床使用安全性【注意事项】产品的植入过程和条件应符合卫计委相应的技术管理规范。无菌产品，应注明“灭菌”字样，并简要介绍灭菌方法和相关参数；非无菌产品，应详细介绍消毒、灭菌的方法及主要参数，并简要叙述具有可操作性的流程。常用的灭菌方法有高压蒸汽灭菌、辐照灭菌和环氧乙烷灭菌。如不适用，制造商可推荐其他适用的灭菌方法，灭菌方法描述内容参考格式如下：灭菌方法灭菌参数备注高压蒸汽灭菌温度环境压力执行标准：……灭菌时间医生在术前应对患者进行评估，根据患者体重、职业、活动强度、精神状况、对异物是否过敏、病程病情等情况判定其是否适合使用本产品；应根据患者自身情况，选择适用的型号规格，手术前须备齐不同型号规格的产品。医生在术前应使患者全面了解产品和手术