双黄连粉针剂新产品研发可行性研究报告.docVIP

双黄连粉针剂新产品研发 可行性研究报告 一、项目发展现状和趋势 医药产业已被省、市列为“十一五”期间加快发展的支柱产业。具有三千年悠久历史的中医药产业理应成为该支柱产业的重要组成部分。近十几年来，由于国内养殖业大量使用西药及化学制剂，在大幅提高养殖量的同时，却带来了肉食品药物残留偏高，畜禽耐药性提高，环境污染加剧的社会性难题。西方及一些发达国家的“绿色壁垒”使国内养殖业遭受损失，食品安全备受关注，健康养殖成为热门话题。在这种情势下中药兽药在短短几年间就以其与西药兽药无可比拟的优势成为养殖业的一支新军迅速突起。专家评估，目前国内中兽药市场份额已占整个兽药市场份额的20%以上，年销售额已达100亿元人民币以上，并呈明显上升势头。与此同时，中兽药的新产品新剂型在不断增加。市场实践告诉我们，绿色、安全的中兽药产品在国内市场行情看好，发展势头强劲，完全可以成为开拓国外养殖业市场的拳头产品。 但从总的情况看，由于中兽药行业起步较晚，当今国内中兽药新产品、新剂型研发力度明显不够，剂型没有明显改变,还是传统散剂居多，科技含量不够，显然难于适应养殖业高速发展的需要。本公司研发中兽药已有30余年历史，已经具备了用中药兽药替代西药兽药的技术实力，其产品剂型已涵盖散剂、片剂、溶液剂、颗粒剂、予混剂、注射剂、消毒剂等。适用范围涵盖各种畜禽，水产品、特种动物的常见病防治。中兽药产品数量已占产品总数的94%，中兽药产值占生产总值的97.8%，成为全国名列前茅、全省最大的中兽药研发、制造、销售企业集团。 二、项目概述 项目名称：双黄连粉针 概念表述：本品为连翘、金银花、黄芩等药味经加工制成的粉针剂。性状为棕黄色粉末：味苦涩：有引湿性。 项目背景：双黄连系由金银花、黄芩、连翘三味药材制成的制剂，具有清热解毒、辛凉解表之功效，其临床疗效确切，不良反应少，不易产生细菌耐药性，是人药清热解毒类应用最为广泛的中成药之一。到目前为止，已有8种剂型获得人药批准文号。《中国兽药典》（2005年版）兽药成方制剂中仅收载了双黄连口服液，远远不能满足兽药临床应用的需求。针对于此，我们以《中国兽药典》中“双黄连口服液”为依据确定处方，参考《中药成方制剂》11册“双黄连注射液”的工艺、质量标准，组织科研人员进行本产品的开发研究，首次以喷雾干燥法对其成型工艺进行研究，并取得了关键技术。 项目主要技术指标： 澄明度 应符合《澄明度检查细则和判断标准》。 不溶性微粒 应符合《中国兽药典》（2005年版二部附录68页)的测定标准。 pH值 应为5.0～7.0（《中国兽药典》（2005年版二部附录46页)。 水分 不得过5.0% （《中国兽药典》2005年版二部附录57页 标准）。 热原 应符合（《中国兽药典》2005年版一部附录81页）规定。 无菌 应符合（《中国兽药典》2005年版二部附录82页）规定。 蛋白质 应符合(《中国兽药典》2005年版二部附录71）测定，应不得产生浑浊。 鞣质 应符合(《中国兽药典》2005年版二部附录71)规定。 树脂 应符合(《中国兽药典》2005年版二部附录71)规定。 草酸盐 溶解后，不得出现浑浊或沉淀。 钾离子 应符合(《中国兽药典》2005年版二部附录71)规定。 其他 应符合（《中国兽药典》2005年版二部附录11页）注射剂项下有关的各项规定。 绿原酸 照高效液相色谱法（《中国兽药典》2005年版二部附录34页）测定。本品每1g含金银花以绿原酸计，应为8.0～12.0mg。。 黄芩苷 照高效液相色谱法（《中国兽药典》2005年版二部附录34页）测定。本品每1g含黄芩以黄芩苷计，应为120.0～180.0mg。 项目结论： 经对产品进行药学研究，药理毒理研究及临床研究，研究表明(产品及制备工艺有新的突破，生产公司合理，质量稳定，控制标准可引，产品稳定性良好。(该产品具有抗菌，抗病毒，解热，抗炎作用，无过敏反应：(动物临床用量安全。 双黄连粉针对应症状： 1、禽重症感冒及混合或继发细菌感染引起的疾病； 2、非典型恶性疫症； 3、腺病毒引起的产蛋下降综合症； 4、传染性法氏囊病及并发感染症； 5、禽病毒性支气管炎，喉气管炎； 6、禽病毒性肠道疾病混合或继发细菌感染引起的腹泻、肠炎、白痢等 7、禽慢呼与大肠杆菌引起的混合感染； 8、番鸡细小病毒病，小鸭浆膜炎等； 9、禽免疫力低下及各种原因引起的严重应激等 三、项目特点和优势 双黄连粉针是我公司参照《中国兽药典》“双黄连口服液”的改剂型产品，按照《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》属于第三类“由中药、天然药物制成的注射剂”。 特点和优势：1、同西药制剂比照，其药效明显，对症性强，但其耐药性小，药物残留少，无环境污染之忧。 2、同中兽药现有剂型比照，双黄连粉