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药业有限公司液体车间空气净化系统验证方案 目的：检查并确认空气净化系统的设备、设施所用材质、设计、制造、安装符合GMP的要求,系统能稳定地运行且各项指标能达到设计标准。 范围：本验证方案适用于液体车间空气净化系统的验证。 职责：验证小组、生产技术部、设备动力部、质量管理部相关验证人员。 内容： 1 概述： 洁净的生产环境是生产工艺的需要，是确保产品质量的可靠性所必须的。随着我国国民经济的发展，各行各业对生产环境的温度、相对温度和洁净度的要求也越来越高。根据我公司工艺布置及净化要求，设置两台组合空调机组对厂房进行净化，净化空调采用顶送风，下测回风，送风经初、中、高三级过滤，高效过滤器设在末端送风口，并在空调机组的总送风口加装臭氧发生器进行消毒。 2验证成员 姓名 工作部门 职务 设备动力部 经理 生产技术部 经理 质量管理部 经理 设备动力部 维修工 3 验证时间安排: 20 年12月18日-20 年12月26日。 4 验证内容及标准： 4.1 预确认： 根据厂房的整体设计方案，我厂的空调净化系统主要由过滤器、表冷加热器、风机等组成。 系统描述如下图： 混 合 初 效 过 滤 器 中 效 过 滤 器 表 冷 加 热 器 中 间 段 风 机 高 效 过 滤 器 洁 净 室 4.2 安装确认： 4.2.1 安装确认所需文件资料见表1： 下列文件资料齐全，并且符合GMP要求。 表1 资料名称 份数 存放处 控制区空气净化系统设计说明 1 档案室 环境控制区平面布局图 1 档案室 控制区人流、物流平面图 1 档案室 控制区净化级别图 1 档案室 控制区空气过滤器分布图 1 档案室 系统操作手册 1 档案室 系统通风设备一览表 1 档案室 4.2.2 空气净化系统的安装确认： 4.2.2.1 空气处理设备安装确认： 4.2.2.1.1 机组安装环境是否符合要求。 可接受标准：四周通风良好，基础采用混凝土或钢性框架，高于地平面200mm以上，四周设有排水沟。 4.2.2.1.2 电器部分是否符合要求。 可接受标准：电源380V,50HZ,绝缘电阻大于1欧姆并有良好接地。 4.2.2.1.3 管路连接是否符合要求。 可接受标准：管道采用循环布置。 4.2.2.1.4 过滤器安装是否符合要求。 可接受标准：初效过滤器——中效过滤器——高效过滤器 检查及评价结果记录附件1。 4.2.2.2 风管制作及安装的确认： 风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向。 4.2.2.2.1 风管材料的确认。 可接受标准：镀锌薄钢板、PVC板、不锈钢板。 4.2.2.2.2 保温材料的确认。 可接受标准：不燃性的保温材料。 4.2.2.2.3 连接方式： 可接受标准：法兰连接。 4.2.2.2.4 风管加工方法的确认。 可接受标准： 外径或最大边长/mm 100-200 200-500 560-1120 1250-2000 壁厚/mm 0.5 0.75 1.0 1.2-1.5 检查及评价结果记录附件3。 4.2.2.3 风管及空调设备清洁的确认： 风管及空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。空气净化系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦试干净，并在风管两端用PVC封住，等待吊装。 空调器在拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行12小时，最后再安装末端的高效过滤器。 4.2.2.4 风管漏风检查： 空气净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。 检查方法：打开空调净化系统，将肥皂水涂抹在风管四周。 可接受标准：肥皂水无起泡现象。 检查及评价确认记录于附件3。 4.2.3 洁净室（区）建材及施工质量确认： 根据设计图纸对洁净室（区）所用建材及施工质量进行确认。洁净室（区）的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。检查项目及结果记录见附件4。 4.2.4 高效过滤器检漏试验： 进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。 可接受标准：尘埃粒子数无突然升高现象。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件5。 4.3 运行确认： 空气净化系统的运行确认是要证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数、温湿度、压差、照度