第五章近控制菌检查法.pdfVIP

1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检查供试品中是否存在特定的微 生物。 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料是否符合相应的微生物限度标准 时，应按下列规定进行检验，包括样品取样量和结果判断等。 本检查法可采用替代的微生物检查法，包括自动检测方法，但必须证明替代 方法等效于药典规定的检查方法。 供试液制备及实验环境要求同“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法” （通则1105）。 如果供试品具有抗菌活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时, 若使用了 中和剂或灭活剂，应确认有效性及对微生物无毒性。 供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物无毒性以及与所使 用中和剂或灭活剂的相容性。 培养基适用性检查和控制菌检查方法适用性试验 供试品控制菌检查中所使用的培养基应进行适用性检查。 供试品的控制菌检查方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合 于该产品的控制菌检查。 若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，控制菌检查方法应重新进 行适用性试验。 菌种及菌液制备 菌种 试验用菌株的传代次数不得超过5代 （从菌种保藏