颗粒剂与胶囊剂制剂通则以及质量控制.docVIP

1、胶囊剂? 　 定义胶襄剂分囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂，供口服用。? 　1．硬胶囊剂系指将? 　2．软胶囊剂系指将　3．肠溶胶囊剂系指． 1.5.1.硬胶囊的制备 ①空胶囊的囊材 主要成型材料是明胶。以骨骼为原料制成的骨明胶质坚性脆，以猪皮为原料制成的猪皮明胶可塑性好，以骨、皮混合明胶较为理想。为增加其坚韧性与可塑性，可加入适量的甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；为减小其流动性、增加胶冻力，可加增稠剂琼脂等；对光敏感的药物，可加遮透剂二氧化钛（2%～3%）；为增加美观，便于鉴别，可加入柠檬黄、胭脂红等食用染料做着色剂；为防止胶囊霉变，可加入防腐剂尼泊金等。必要时亦可加入芳香性矫味剂。当然，不是任一种空胶囊都必须有以上组分，而应根据目的要求选择。 ②空胶囊的制备流程 溶胶→蘸胶（制坯）→干燥→脱模→截割→（囊体与囊帽）套合。一般在空气洁净度100000级，温度10～25℃，相对湿度35%～45%的环境条件下，由自动化生产线完成。空胶囊含水量14%～15%为宜，除可用各种颜色区别外，还可在每个空胶囊上印字，以便识别。全自动生产空胶囊的机器，由自动浸、转、干燥、剥落、整理和联结胶囊的机械组成，并使用电子计算机进行监测控制。电子分选机取代了原来用眼检查剔除废品的工作。 ③空胶囊的质量 空胶囊的成品，应作必要的检验，以保证其质量。检查项目包括外观、