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21 CFR Part 11 介绍 21 CFR Part 11概述 21 CFR Part 11内容解读 21 CFR Part 11应用 21 CFR Part 11概述 21 CFR Part 11内容解读 21 CFR Part 11应用 什么是21 CFR Part 11 美国法规 CFR = Code of Federal Regulations 美国联邦法规21章第11款 电子记录和电子签名/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=11 概述 1997年8月20日颁布实施的法规 适用于包括现有体系内所有FDA监管的工作中的电子记录 电子签名和电子记录的准则：可信的和可靠的 电子签名 = 手写签名 最低要求 / 防止假冒 21 CFR 为什么遵循21 CFR Part 11 FDA要求和应用 全球范围内的广泛推广 国内暂无相关法规或标准 《中华人民共和国电子签名法》2005年4月1日起施行 符合质量管理的要求 应用 误区一 21 CFR Part 11 认证 系统验证 误区二 软件符合（compliant）21 CFR Part 11 体系的符合性，除软件外，还包括体系内硬件、SOPs、人员培训和管理的对21 CFR Part 11 的符合性。 21 CFR Part 11概述 21 CFR Part 11内容解读 21 CFR Part 11应用 21 CFR Part 11内容解读 绪论 从企业反馈中整理出来的问题解释 正文 法规本身 目录 TITLE 21--FOOD AND DRUGSCHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONDEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER A--GENERAL ?PART 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES? Subpart A--General Provisions ???§ 11.1 - Scope. ???§ 11.2 - Implementation. ???§ 11.3 - Definitions. Subpart B--Electronic Records ???§ 11.10 - Controls for closed systems. ???§ 11.30 - Controls for open systems. ???§ 11.50 - Signature manifestations. ???§ 11.70 - Signature/record linking. Subpart C--Electronic Signatures ???§ 11.100 - General requirements. ???§ 11.200 - Electronic signature components and controls. ???§ 11.300 - Controls for identification codes/passwords. §11.1 范围 (a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。 (c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。 (d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。 (e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。 §11.2 执行 (a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。 (b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如： (1) 符合条款的要求；和 (2) 提交的文件或部分