产品的说明 书、标签和包装标识设计(精品).docx

医疗器械产品说明书、标签和包装标识编写规定为了医疗器械产品说明书、标签和包装标识的编写进行原则性的指导，同时，也为注册部门审核说明书、标签和包装标识提供技术参考。基于国家食品药品监督管理局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和GB/T?9969-2008 《工业产品使用说明书?总则》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关医疗器械产品说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理的工作经验，对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。医疗器械产品说明书承载了产品预期用途、产品性能、主要结构和组成、禁忌症、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。由于医疗器械产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。说明书编写人员应根据产品特点及临床使用目的编写说明书，以便于临床使用者获取准确的信息。（一）、医疗器械产品说明书说明书格式××××说明书【产品名称】 通用名称： 商品名称：【规格型号】【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【产品性能】【主要结构和组成】【适用范围】【禁 忌 症】【注意事项、警示以及提示性内容】【标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】【安装说明或图示】【使用说明或图示】【产品维护和保养方法】【储存条件和方法】【包装规格】【生产日期或生产批号】【有效期】【产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容】【生产企业】【注册地址】【生产地址】【联系方式】【售后服务单位】【售后服务电话】（二）、说明书各项内容撰写的说明【产品名称】1.通用名称：产品的通用名称应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，也可以以主要成分、产品的技术性能为依据命名。并应避免采用商品名确定注册产品名称。通用名称应在说明书、标签和包装标识显著位置标注，并与医疗器械注册证书中产品名称一致。2．商品名称：如有商品名称，可同时标注，应当分行，不得连写，并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。商品名称的标注有以下要求：*应与医疗器械注册证书中标注的商品名称相一致，不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定；*商品名称与通用名称应分行，不得连写；*商品名称大小应不得大于通用名称的两倍。【规格型号】与注册登记表相一致。【生产许可证编号】《医疗器械生产企业许可证》号。【注册证书编号】取得医疗器械产品注册证后填写。【产品标准编号】与产品执行标准号码相一致，应标注年代号。【产品性能】依照注册产品标准及检测报告中的实测结果，内容不得超出注册产品的覆盖范围。【主要结构和组成】与注册登记表相一致，不得擅自增减。出于对患者知情权的考虑，需要说明主要组成成份及其生物学来源。《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》；【适用范围】详细说明产品的预期用途，与注册登记表相一致，不得擅自增减。【禁忌症】指因为医疗器械的使用对人体造成直接影响或者伤害，须禁止使用的病症和症状，包括绝对禁忌和相对禁忌。依据临床试验报告及专家评审意见，不得擅自增减。【注意事项、警示以及提示性内容】注明必要的注意事项，产品使用可能带来的副作用；如*产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。*一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；*已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；*使用前需要消毒或者灭菌的，应当说明消毒和灭菌的方法；*产品需要同其它产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；*在使用过程中，与其它产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；*产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；*根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。【标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】对标签、包装标识的图形、符号、缩写等内容的解释。 应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识》中的相应要求及国家有关标准（如YY0466.1-2009、GB/T191-2000、YY/T0313-1998等）【安装说明或图示】*产品安装说明及技术图、线路图；*产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；*其他特殊安装要求。【使用说明或图示】*产品正确使用说明或图示；*产品正确使用所必须的环境条件及是鉴别是否正确使用的信息。*其他特殊使用要求。【产品维护和保养方法】依照注册产品标准的内容和产品维护保养的特殊要求。【储存条件和方法】说明产品的储存条件，其他影响稳定性的条件如