GMP第一单元生产管理.docVIP

GMP培训提纲 （生产、质量、卫生管理部分） 第一单元、生产管理 第一章、产品知识培训 本厂为口服固体制剂车间，主要生产剂型为胶囊剂、颗粒剂、片剂及散剂，其中分为普通车间和头孢车间，头孢菌素类的产品必须是独立的车间与独立的空调净化系统。 本厂共有25个产品，常年生产品种如下表： 序号 品名 规格 类别 1 复方独活吲哚美辛胶囊 0.3g 抗风湿类药 2 复方川芎吲哚美辛胶囊 0.3g 抗风湿类药 3 舒尔经胶囊 0.5g 调经止痛药 4 西洋参胶囊 0.5g 补气养阴药 5 依托红霉素片 0.25g 抗生素类药 6 头孢氨苄甲氧苄啶胶囊 0.15g 抗生素类药 7 龙血竭散 1.2g 活血化瘀药 8 益母草颗粒 2g 调经止痛药 9 琥乙红霉片 0.125g 抗生素类药 第一节 复方独活吲哚美辛胶囊 一、产品概述 【药品名称】 通用名称:复方独活吲哚美辛胶囊 汉语拼音:Fufang Duhuo Yinduo Meixin Jiaonang 【剂型】胶囊剂。 【成份】本品为复方制剂,其组份为每粒含:独活50mg、羌活50mg、木瓜50mg、牛膝50mg、吲哚美辛25mg、吡罗昔康10mg。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅褐色粉末；气微香、味苦。 【适应症】用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎，骨关节炎，关节强直性脊柱炎，各种急性肌肉骨骼疾病。 【规格】每粒0.3克。 【用法与用量】口服存。①10粒/板，1板/盒。②12粒/板，1板/盒。 【有效期】 暂定24个月。 【批 量】270000粒 二、生产工艺流程图 理 混 合 干 燥 称 配 总 混 胶囊充填 铝 塑 三、生产所需要的设备 设备编号 设备名称 设备型号 生产能力 存放位置 A-01-11-06 自冷粉碎机 FS-30B 100-200kg/小时 粉碎过筛间 A-01-11-22 漩涡振荡筛 ZS-650 100-200kg/小时 粉碎过筛间 A-01-11-27 热风循环烘箱 CT-C-1A 25㎏-50㎏/批 制粒干燥 整粒间 A-01-11-23 多维运动混合机 DWH系列 2-5㎏/批 总混间 A-01-11-07 SZG双锥混合机 SZG-1000 200-825L/批 总混间 A-01-11-02 全自动胶囊充填机 NJP-1200 1200粒/分 胶囊充填间 A-01-11-01 铝塑泡罩包装机 DPPS-170B 3600板/时 铝塑包装间 A-02-12-03 纸盒印字机 HY-420B 1200-1500个/小时 外包装间 A-01-12-04 自动押印机 ZY-380 300-900个/小时 外包装间 B-02-12-05 自动封箱机 FX500 700～1100箱/时 外包装间 B-02-12-01 全自动捆扎机 SK-2 8箱/分 外包装间 四、生产工艺流程 （一）领料 1、操作人员按人员净化程序经净化进入生产区。 2、做好岗位清洁卫生工作，确认其清场合格。 3、准备好干燥、洁净的物料周转用具。 4、车间领料员凭领料单及生指令到仓库领取已检验合格的该品种物料。 5、领料员领料时必须核对其品名、规格、批号（编号）、厂家、 数量及有否原辅料、包装材料进厂检验合格报告单，复称无误后，领料员和仓库保管员签字后领取物料。 6、领取的原辅料在车间外清间拆除外包装，用75%酒精湿布抹 净、消毒，除外皮的包装要注意重新标志、注明品名、厂家、批号、数量等，从物料入口间传进原辅料暂存间由中转员验收并做好记录。 （二）复方独活吲哚美辛胶囊中药粉的制备 1、中药材粉碎过筛： 1）、检查操作间必须有清场合格证、清洁合格证，并在有效期内，方可进行生产。 2）、生产使用的与物料直接接触的容器、器具、设备部件表面使用前必须严格清洁消毒，以防止药品受到污染。 3）、检查工序的设备状态和卫生状态，