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中药滴丸剂研究近况 刘 娟 摘 要: 中药滴丸剂是以中医药学理论为基础，吸取现代剂型技术，并与其他制剂技术相结合的一种有发展前途的新剂型，该剂型经过精制、富集有效成分或有效部位制备而成，其成分明确，质量易于控制。本文就中药滴丸剂的特点、基质、冷凝剂、质量控制等方面阐述中药滴丸剂的研究近况，并对中药滴丸剂的未来发展进行了展望。 关键字: 中药滴丸剂；基质；冷凝剂；质量控制 Abstract： We rivewed is based on the theory of traditional Chinese medicine (TCM), to learn modern dosage forms, and with other preparation technology combines the a promising new dosage form, this dosage form after refining, enrichment effective ingredients or effective parts preparation and become, its composition is clear, easy to control the quality.In this paper we rivewed the characteristics, matrix, condensing agent, quality control and so on aspects we rivewed the recent research, and we rivewed the future development prospects. Key words： We rivewed; Matrix; Condensing agent; Quality control 中药滴丸剂是在中药丸剂的基础上发展起来的，与传统中药制剂相比具有本质的区别，避免了传统中药生物利用度低、服用不方便、起效慢的缺点，同时发扬了传统中药安全性好、不良反应小的优点，尤其适用于心脑血管等疾病的治疗。临床中药滴丸制剂具有多种用途，除可口服或含服的速效救心丸、复方丹参滴丸等速效、高效的滴丸，还可制成缓释和控释滴丸、包衣滴丸、栓剂滴丸、硬胶囊滴丸、肠溶滴丸、药液固化滴丸等以适应多种给药途径。本文对中药滴丸剂近年的研究进展综述如下： 1 中药滴丸剂及其历史沿革 1.1 中药滴丸剂 系指中药经过加工提取后，与固体基质加热熔融成混悬液或乳浊液，再滴入不相混溶的冷凝剂中，借助表面张力作用使液滴收缩并冷凝成固态而制成的制剂。 1.2 历史沿革 自1933年丹麦首次制成维生素甲丁滴丸后相继的有维生素A、AD、ADB1及ADB1C苯巴比妥及酒石酸锑钾等滴丸。1956年有用聚乙二醇(PEG)4000为基质，以植物油为冷凝剂制备苯巴比妥钠滴丸的报道，1958年国内有人用滴制法制备了地锑钾滴丸，1968年，我国芸香油滴丸的试制成功揭开了中药滴丸临床应用的序幕[1]。1977年，我国药典开始收载滴丸剂型(咳必清滴丸、氯霉素滴丸和度米分滴丸)，使中国药典成为国际上首个收载滴丸剂的国家药典。自1998年复方丹参滴丸通过美国FDA临床研究用药申请后[2]，滴丸剂倍受国内瞩目，2004～2005年间作为新剂型研究开发的滴丸剂就有香草醛滴丸、盐酸普萘洛尔滴丸、丹皮酚滴丸、阿魏酸钠滴丸和水飞蓟素滴丸等。近年来，随着中药剂型的不断发展，滴丸在中药剂型中的应用也越来越引人注目，成为一种很有发展前途的中药新剂型。 2 中药滴丸剂类型 中药滴丸可用于全身用药也可用于局部治疗。可分为两种：一是将油性成分分散在基质中，滴制法制备，如芸香油滴丸。二是将不溶于水、溶出速度慢和吸收不好的中药成分或有效部位，采用固体分散技术制备速效滴丸。这一直是研究的热点，如复方丹参滴丸。宗建成[3]等曾将人参、川芎中提得的混合物制备成通心舒滴丸。也可利用固体分散技术制备缓释滴丸，控制药物在12 h内释放，减少因分次给药引起的血药浓度“峰、谷”波动。如李慧[4]等研制的精制芎归缓释滴丸。中药耳用滴丸是上世纪90年代的新剂型，其与液体滴剂相比，具有局部浓度高、速效、便于携带和作用持久等特点。张恩娟等以聚乙二醇(PEG)400和聚乙二醇(PEG)6000为载体，丙二醇为增塑剂，制备的复方黄芩耳用滴丸。此外，滴丸在眼科和牙科的应用也有报道[5]。目前中药滴丸主要应用在心血管疾病、呼吸系统疾病、抗菌抗病毒(清热解毒)、抗炎抗风湿、肝病及耳鼻喉科等方面。已上市的中药滴丸剂有20余种，已批准临床研究的中药滴丸剂有10余种。 3 中药滴丸剂特点 目前，常用的中药滴丸制剂是将中药提取物（包括部分难溶性成