依诺沙星工艺规程(生产)批量100kg(待定).docVIP

依诺沙星乳膏工艺规程目录 1 产品概述 1 2 工艺处方及其依据 3 3 生产工艺流程图 4 4 工艺过程及工艺条件 3 5 生产过程质量控制要点 7 6 原、辅料和成品质量标准及检验方法 7 7 主要设备一览表及关键设备准备工作 8 8 技术安全及劳动保护 9 9 工艺卫生 9 10 技术经济指标规定及偏差处理 11 11 物料贮存方法 13 12 操作工时与生产周期 14 13 劳动组织及岗位定员 14 14 附页 15 依诺沙星乳膏工艺规程 起 草 人： 起草日期： 编号：G-WJ-R…00201 部门审核： 审核日期： 新增： 替代： QA 审 核： 审核日期： 生效日期： 批 准： 批准日期： 分发部门： 1、产品概述 产品名称 中文名：依诺沙星乳膏 汉语拼音：Yinuoshaxing Rugao 注册商标 铍 宝 批准文号 国药准字 执行标准 中国药典2005年版二部 剂 型 乳膏剂 有效期 二年 规 格 10g/支× 100支 包 装 药用铝管装 性 状 白色或淡黄色乳剂型基质乳膏 功能主治 适用于脓疱疮、毛囊炎、疖肿、烧烫伤创面感染及足癣合并细菌感染等各种皮肤软组织细菌性感染的治疗； 用法用量 外用。涂于患处，一日2～4次。 注意事项 仅供外用，不得内服； 贮 藏 密闭，在阴凉干燥处保存。 2、工艺处方及其依据 2.1、法定处方 油相：液状石蜡100.0g 十八醇15.0g 硬脂酸15.0g 单硬脂酸甘油酯15.0g 羟苯乙酯2.0g 水相：依诺沙星10.0g 三乙醇胺5.0g 甘 油100.0g 乙醇50.0g 氢氧化钠1.2g 纯化水687.0g 2.2、投料处方(日常生产批量为300KG) 序号 原辅料名称 规格等级要求 单位 每100kg用量 300kg投料量 1 依诺沙星 原料 Kg 1.0（折纯） 3.00（折纯） 2 液状石蜡 药用级 Kg 10.0 30.00 3 十八醇 化妆品级 Kg 1.5 4.50 4 硬脂酸 药用级 Kg 1.5 4.50 5 单硬脂酸甘油酯 药用级 Kg 1. 5 4.50 6 三乙醇胺 化妆品级 Kg 0.5 1.50 7 甘 油 药用级 Kg 10.0 30.0 8 羟苯乙酯 药用级 Kg 0.20 0.60 9 乙醇 药用级 Kg 5.0 15.0 10 氢氧化钠 试剂级 Kg 0.12 0.36 11 纯化水 药用级 Kg 68.7 206.1 2.2、处方依据 依据《中国药典》2005版二部及依诺沙星乳膏申报生产材料。 3、生产工艺流程图 见图1 4、工艺过程及工艺条件 4.1工艺过程 4.1.1原材料准备 物料管理部接到生产管理部根据批生产指令单开具的领料单后，按物料备料标准操作程序准备相关物料。 4.1.2 原辅料进入 原辅料在物料净化间脱去外包装，并用75%乙醇擦拭容器外壁及开口处，经传递窗送入原辅材料暂存间内，备用。 4.1.3 内包装材料进入 内包装材料物料净化间脱去外包装，用75%乙醇擦拭后，送入传递箱内，存入内包材暂存间内，备用。 图1 依诺沙星乳膏生产工艺流程及区域划分图 原辅料 人员 　　消毒 　 手 清 洁 手 消 毒 　内包装材料 　　　 ※ 　　　　　 外包装材料 取样检验 　　　　　　　　　　　　　手清洁 　　　　　　　　　检验 合格 　　　　　　　　　　　　　　※ 虚线框内为300，000级洁净区域 4.1.4、复核、配料制膏 4.1.4.1 按批生产指令在原辅料暂存间内复核领取的原辅材料；依诺沙星原料折干、折纯公式：投料量＝处方量÷〔含量（1-含水量）〕 4.1.4.2 将液状石蜡、十八醇、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯投入油锅中，启动加热装置和搅拌装置，加温至