2025年药品GMP检查指南.pdfVIP

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

药品GMP检查指南

药品GMP检查指南

GMP

*2025

1．检查企业的组织机构图。

1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职

责范围及各部门之间的关系，其中生

产和质量管理部门是否分别独立设置。

1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。

1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。

2．检查岗位职责。

2．1是否制定了各级领导的岗位职责。

2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是

否有独立的权限，能对生产等部门执

行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。

2．3是否制定了各岗位的岗位职责。

2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任

明确，无交叉，无空白。0302

1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表。

2．是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应

的管理人员和技术人员。

3．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人

员和技术人员。0401

1．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，

应检查其毕业证书原件。

2．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关

专业学科教育。相关专业是指化学、

生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。同样，

也应检查其毕业证书原件。

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

3．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产

和质量管理的经验。《规范》虽然未

对其从事制药工作年限做具体规定，但检查时要掌握他们一般应

具有三年以上药品生产和质量管理的实践

经验。

0403

检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，

除药学专业者外，其他相关专业者还

须经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、

中草药植物化学、中药制剂学、中药炮

制学等。

0501

1．检查生产和质量管理的部门负责人是否具有大专以上学历，应

检查其毕业证书原件。

2．检查生产和质量管理的部门负责人是否接受过医药专业及相关

专业学科教育。相关专业同0401条。同样，也应检查其毕业证书原件。

3．检查主管生产和质量管理的部门负责人是否具有三年以上药品

生产和质量管理的实践经验。x0502

1．检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。

2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人并

未互相兼任。

3．现场检查实际情况是否与组织机构图相符。

0601

1．检查岗位专业技术培训的内容，是否包括：与本岗位生产操作

有关的产品工艺操作技术、设备操

作技术以及相关的技术知识等。

2．检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经专业技术培训考

核合格上岗的记录。0603