临床用及药与医疗纠纷.ppt

15Dec01 dklee 中国临床用药特点 医院用药占85%，社会药房15% 医院药费：比重大 [中40-50%，台30%，日25%，美10%（占医疗费）] 药品质量差异大，市场较乱 临床用药规范化不够，涉及药物医疗纠纷较多 政策依赖严重，部门多，变化快，地区差异大(医改，社保，定价等） 药品相关的医疗纠纷原因 用药差错 不合理用药 超出说明书规定用药 药物不良反应 药品质量 药物责任涉及对象 生产企业 批发或销售商 医疗机构 零售药店 政府监管部门 美国医院药师学会调查(1999)－病人看病最关心的问题: 61％ 给错药 58％ 发给两种以上药品产生不良相互 作用和治疗费用 56％ 医疗处置的并发症 53％ 被提供的药品有足够的资料 50％ 住院期间患交叉感染 49% 接受太多的药物引起副作用 新加坡GPP对差错规定 预防措施: 药品贮存 药品调配 发药给病人 药房管理 差错事故处理和报告制度 药物治疗差错报告系统美国药典会药品差错报告和预防国家协调委员会 National coording Council for Medication Error Reporting and Prevention (NNC MERP TAXONOMY OF Medication Errors) 差错实例---后缀不同同一药物不同剂型易混药名 常规名称加后缀 Inderal LA Tegretol XR Procardia XL Sinemet CR 另起新名 K-Dur Theo-Dur 舒弗美 给药方法差错 固体制剂:分片,研碎 吸入剂使用方法 注射剂: 浓度,速度 输液管材选择 配制后药液稳定性 外观(胶塞碎片) 药物差错事故高频药物 KCl 针 化疗药物剂量: 治疗窗狭药物：Digoxin,Theophylline,Warfarin 用法多样药物：激素类，MTX 交叉过敏药物：半合成青霉素，磺胺母核药物 复杂相互作用药物：环孢A,　华法令，抗癫痫药 儿童禁止使用药物：四环素类，氟喹诺酮类 孕妇禁止使用药物：维甲酸类，甲硝唑等 用药的5正确原则 正确的时间 正确的剂量 正确的药物 正确的给药途径 正确的病人 用药合理性的判断标准？— 以循证医学为基础 药品说明书－法定标准，但国内外差异很大，药典已无适应证和剂量规定 药物治疗指南(guideline)，临床路径(Clinical pathway)－一般由学会，医疗机构或卫生行政部门制定 公认的参考书，数据库或研究文献 专家委员会讨论 专家个人意见 白蛋白报销标准(1) 休克病人扩充有效循环血流量 晶体液不能维持稳定血压，血比容30%,或血色素10mg/dl,可用胶体液，如无上述使用药液，可用白蛋白，限50g 2岁年龄70岁，幷有心衰地休克病人，无法耐受大量液体，一开始即用白蛋白，限50g 白蛋白报销标准(2) 病危、有腹水或水肿幷有白蛋白浓度偏低病人 血清白蛋白低于2.5g/dl 肝硬化（有腹水）每日限用25g 肾病综合症（严重蛋白尿致血清白蛋白下降）每日限用25g 严重烧伤 肝移植 血清白蛋白低于3.0g/dl 呼吸衰竭使用呼吸机超过3日，仍无法脱离 严重肺水肿 大量肝切除（40% 开心手术，用于维持体外循环，用量限37.5g 减少不合理用药的技术手段 计算机处方监测系统：利用多个数据库资料连接，结合病人各项检查和诊断信息，作时时的监测 问题： 需要强有力的软件支持， 数据库和软件的维护和更新 最后还需要人工判断 常用计算机数据库 Micromedex(USA) First databank(USA)(华西医大 赖琪教授正在汉化中) Martindale(UK) AHFS: Drug Information (USA) PDR (USA) 临床用药须知(电子版编写中，药典会) 药品说明书之外的用法---定义 （unlabeled uses, off-label uses，out-of-label usage or outside of labeling） 指“药品使用的适应症、给药方法或剂量不在FDA批准的说明书之内的用法” 包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书中的用法不同 “药品说明书之外的用法”通常是经过广泛研究、已有大量文献报道。 药品说明书之外的用法---起因 近年来，医生进退两难：一方面患者病情需要用某种药物，但该药品说明书无该适应症。涉及 “药品说明书之外的用法”的问题。 我国对 “药品说明书之外的用法”尚无明确立法 如何处理：借鉴国外经验，探讨我国处理办法 药品说明书之外的用法---形成过程 FDA要求制药公司为其药品的适应症提供安全性和有效性数据，需时10年1 上市后更改说明书，制药公司