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内审员培训教材 2008版ISO9000族标准 广州华远技术服务有限公司 IMS(Guangzhou)Technology Service Ltd. GZHY-IT-Q-2010 授课人：孙耿民 国家注册高级审核员、验证审核员 国家注册审核员教师 国家注册审核员教师之指导老师 第一章 导论 课程目标 什么是质量 质量管理的发展阶段 了解ISO9001标准的原理 了解ISO9000族标准结构及其核心标准 质量：一组固有特性满足要求的程度。—要保证质量首先要明确要求；—市场环境下“要求”当然首先是客户的要求。 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所以考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量体系要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同相关方提出。 质量管理方法的发展阶段 生产者技艺保证 检验 生产过程控制（统计过程理论） 产品实现过程控制 系统管理 ISO9000标准的原理 过程方法 管理的系统方法 基于事实的决策方法 持续改进 2008版ISO9000族核心标准 ISO9000：2005 质量管理体系—基础和术语 ISO9001：2008 质量管理体系—要求 ISO9004：2009 可持续性管理—质量管理方法 ISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 第三章 ISO9001：2008质量管理体系 要求 第一节范围 1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用，以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 1.2应用 本标准规定的所有要求都是通用的，旨在适用于各类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致当本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行删减,应仅限于本标准第七章的要求,并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用于法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。 允许删减的原因 取决于组织及其的产品的性质 被删减的要求仅限于第7章（某一节或某一节的某一条款） 不影响组织提供满足顾客要求或法规要求的产品的能力和责任 删减的说明 实际存在不能删减 过程的外包或分包不构成删减的理由 关于现行体系未覆盖的要求: 确实不存在或不涉及 部分涉及或参与 第二节 引用标准、术语和定义 ISO 9000：2005中的术语和定义适用于本标准。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 取消了供应链的说明 第四节 质量管理体系4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e)监视、测量（适用时）和分析这些过程； f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。 注2：外包过程是为了质量管理体系需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 注3：确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程的控制类型和程度可受诸如下列因素影响： 1、外包过程对组织提供符合要求的产品的能力的潜在影响； 2、过程控制的分担程度； 3、通过应用7.4条款实现所需控制的能力。 实施方式 编制一份质量手册 编写本组织的质量管理体系过程图,通常会用PDCA循环图 如有外包,明确控制方式 什么是外包过程？ 牛津字典解释“外包”：to obtain….. by contract fr