B级洁净室换气次数的计算与分析翁念慈.pdfVIP

工艺探讨与系统设计◆Gongyitantao yu Xitongsheji 编者按：该文是作者对新版《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》 中涉及净化问题的探讨，为了迎接新版 GMP 的实施，欢迎广大读者来稿，对其涉及装备方面的问题作进一步探讨。 本刊编辑部 B级洁净室换气次数的计算与分析 翁念慈 （江苏吴中医药集团有限公司苏州第六制药厂，江苏苏州215101） 摘 要：从新版《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》出发，提出了如何确定B级洁净级别的换气次数问题，又从 高效空气净化系统的乱流洁净室（C、D级）计算方法入手，探讨了高效空气净化系统的B级洁净室换气次数计算方法，并 对其计算步骤进行总结。同时，对采用“乱流洁净室换气次数计算方法”所得B级洁净级别换气次数与原来100级层流风 速进行了分析讨论。 关键词：B级洁净级别；换气次数；高效空气净化；计算方法；分析；乱流洁净室 1 问题的提出 内容，似乎令人生畏，但也取消了原来一些不太适用的 内容，比如原来规定的洁净级别换气次数，现在改为： 从2009年3月国家食品药品监督管理局出版的《药 “为了达到B 、C、D级区的要求，空气换气次数应根据 品生产质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称“意见 房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。空调净 稿”）至今，人们对“意见稿”中的某些条款，争议颇多。 化系统应当配有适当的终端过滤器，如：A 、B和C级区 “意见稿”中最为关注的有两点：（1）洁净级别中增设了 应采用不同过滤效率的高效过滤器（HEPA）。” B级背景下的A级；（2）粉针剂的轧盖工序应在B级背景 新的洁净级别，无疑是新建的药厂、已经在生产的 下的A级洁净级别中进行。 药厂，乃至设计院，都不得不认真考虑和去实践的。B “意见稿” 中的洁净级别采用了A 、B 、C、D 4个标 级洁净区的设计，目前工程中有几种不太合理的处理 准，其中新增的B级标准的悬浮粒子的静态要求与原 方式： 来的100级洁净级别相同，有关B级的洁净级别的悬浮 （1）将其设计成原来的100级层流，加上新标准的 粒子的标准摘录，如表1所示。 A级，差不多是满室层流。投资和运行费用昂贵。 表1 有关B级的洁净级别的悬浮粒子的标准摘录 （2）认为B级洁净区就是原来的100级局部层流的 3 10 000级背景，没有考虑到B级与10 000级有何不同。 悬浮粒子最大允许数/m （3）取一个大概的换气次数，如80次/h 等，缺少必 洁净级别 静态/μm 动态/μm 要的根据。 ≥0.5 ≥5 ≥0.5 ≥5 在工程设计中，如何确定B级洁净区的换气次数， B级 3 500 1 350 000 2 000 涉及B级洁净区的空调系统的设计方式。在一般的空 B级洁净区主要是用于非最终灭菌产品的无菌操 气调节设计手册中，暂时还没有B级洁净级别的换气 作，如作为A级的背景、进出A 级洁净区的某些用完全 次数的计算方法或图表，只有相当于C级或D级洁净级 密封容器盛装的物料的转运环境。 别的乱流洁净室的换气次数的计算方法和图表，甚至 新版“意见稿”比现行的GMP增设或修改了很多 有人认为B级洁净