现场检查模式与检查要点胡淼探究.ppt

现场检查模式与检查要点 胡 淼 2011年8月 内容 一、检查模式 二、质量风险管理的理念 三、检查判定的具体案例 检查模式 分工要合理 检查要计划 准备要充分 理念要转变 切入要准确 评估要科学 检查模式 一是分工要合理: 抽调检查员时尽量保证每个小组有一名熟悉药品检验（有药检经历）的人员； 组长可以根据检查员的专业特长对方案中的分工重新分配，明确成员职责； 分配应该具系统性，否则部分项目有交叉，容易造成重复或检查盲点。 检查员按照各自的分工独立开展现场检查工作，必要时由组长协调组员相互配合完成个别项目的检查 工作效率高，能够充分发挥检查员的专业特长 链接：现场检查方案（如方案中的分工，组长可以重新分配） 检查模式 二、检查要有计划： 了解企业背景、查阅企业申报资料，根据品种特点制定检查计划及检查清单； 例：C:\Documents and Settings\Administrator\桌面\口服固体制剂检查清单.xls 无菌原料药检查清单1 无菌原