性能验证。pdf（副本）.pdfVIP

临床生化性能验证实验简介 世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司 江苏省医院检验科建设管理规范(2013版) 新要求 卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（2006年） 等级医院评审标准（2011年） 新理念 引进ISO15189和CAP、JCI的理念 新内容 实验室信息系统管理、安全管理和检验项目性能验证 临床化学质量控制方案 （建设管理规范第十三章） 临床化学检测方法学性能验证至少包括 正确度、精密度、线性范围、参考区间等 定量检测项目（临床化学、血液学、化学发光）方法学 性能验证还包括检测限、分析特异性 方法学性能验证经常遇到的两个问题： 如何做？ 选择适合的验证方法 做的如何？ 验证结果满足质量要求 临床化学常用检验项目的精密度和正确度分析质量应达到以下要求 （建设管理规范第十三章）  检验项目 CV (%) Bias (%) TE (%)  丙氨酸氨基转移酶 6.0 6.0 16.0  天门冬氨酸氨基转移酶 6.0 5.0 15.0  γ-谷氨酰基转移酶 3.5 5.5 11.0  碱性磷酸酶 5.0 10.0 18.0  肌酸激酶 5.5 5.5 15.0  淀粉酶 4.5 7.5 15.0  乳酸脱氢酶 4.0 4.0 11.0  总蛋白 2.0 2.0 5.0  白蛋白 2.5 2.0 6.0 质量要求出自何处？  总胆红素 6.0 5.0 15.0  血糖 3.0 2.0 7.0  肌酐 4.0 5.5 12.0 质量要求如何应用？  尿酸 4.5 4.5 12.0  尿素 3.0 3.0 8.0  总胆固醇 3.0 4.0 9.0  甘油三酯 5.0 5.0 14.0  氯离子 1.5 1.5 4.0  钠离子 1.5 1.5 4.0  钾离子 2.5 2.0 6.0  钙离子 2.0 2.0 5.0  镁离子 5.5 5.5 15.0  铁离子 6.5 4.5 15.0  磷酸根离子 4.0 3.0 10.0 中华人民共和国卫生行业推荐标准 WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标 2012-12-25发布 2013-8-1实施 临床生物化学检验常规项目分析质量指标.pdf 总误差包括不精密度CV和偏倚B TE=1.65CV + B 1.65 CV