ISO 9001：2015 翻译版.pdf

国际标准 ISO 9001 第五版 2015-09-15 质量管理体系——要求 参考号码 ISO9001:2015 （E ） cISO2015 ○ 目录 前言 6 引言 7 0.1 总则 7 0.2 质量管理原则 7 0.3 过程方法 8 0.3.1 总则 8 0.3.2 策划-实施-检查-改进循环 9 0.3.3 基于风险的思想 10 0.4 与其他管理体系标准的关系 10 1. 范围 11 2. 规范性引用文件 11 3. 术语和定义 11 4. 组织环境 11 4.1 理解组织及其环境 11 4.2 理解相关方的需求和期望 11 4.3 确定质量管理体系范围 11 4.4 质量管理体系及其过程 12 5. 领导作用 12 5.1 领导作用和承诺12 5.1.1 总则12 5.1.2 以顾客为关注焦点13 5.2 方针13 5.2.1 质量方针制定 13 5.2.2 质量方针沟通 13 5.3 组织的岗位、职责和权限13 6. 策划 13 6.1 应对风险和机遇的措施13 6.2 质量目标及其实现的策划14 6.3 变更的策划14 7. 支持 15 7.1 资源 15 7.1.1 总则 15 7.1.2 人员 15 7.1.3 基础设施 15 7.1.4 过程运行环境 15 7.1.5 监视和测量资源 15 总则15 7.1. 5.2 测量溯源 16 7.1.6 组织的知识 16 7.2 能力 16 7.3 意识 16 7.4 沟通 16 7.5 形成文件的信息 17 7.5.1 总则 17 7.5.2 创建与更新 17 7.5.3 形成文件的信息的控制 17 8. 运行 17 8.1 运行策划和控制18 8.2 产品和服务的要求18 8.2.1 顾客沟通 18 8.2.2 与产品和服务的要求的确定 18 8.2.3 与产品和服务的要求的评审 18 8.2.4 产品和服务要求的更改 19 8.3 产品和服务的设计和开发19 8.3.1 总则 19 8.3.2 设计和开发策划 19 8.3.3 设计和开发输入 19 8.3.4 设计和开发控制 20 8.3.5 设计和开发输出 20 8.3.6 设计和开发更改 20 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制20 8.4.1 总则 20 8.4.2 控制类型和程度 21 8.5 生产和服务提供 21 8.5.1 生产和服务提供的控制